Un ensayo de farmacología clínica de brexpiprazol inyectable de acción prolongada (LAI) administrado como dosis única en pacientes con esquizofrenia

Criterios de inclusión:

• Pacientes japoneses que tengan entre 18 y 64 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado
• Pacientes con diagnóstico de esquizofrenia según la definición de los criterios DSM-5®
• Pacientes que pueden permanecer en el sitio del ensayo durante el período de hospitalización definido por el protocolo
• Pacientes con un índice de masa corporal [IMC = peso corporal (kg) / altura (m)2] de no menos de 18,5 kg/m2 y menos de 35,0 kg/m2 en la selección
• Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito (si el paciente es menor de edad o está hospitalizado por protección médica, su representante legalmente aceptable también debe dar su consentimiento informado) antes del comienzo de cualquier procedimiento de prueba y son juzgados por el investigador o el subinvestigador. para poder cumplir con todos los requisitos definidos por el protocolo

Criterio de exclusión:

• Pacientes con un diagnóstico de un trastorno mental concurrente además de la esquizofrenia (p. ej., trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, trastorno de ansiedad general, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, demencia o trastorno neurocognitivo leve, y trastorno de la personalidad) según lo definido por los criterios del DSM-5®. Sin embargo, esta exclusión no se aplica a los trastornos relacionados con la cafeína o el tabaco.
• Pacientes que no cumplan con los períodos de lavado obligatorios para los medicamentos y alimentos concomitantes prohibidos antes del comienzo de la administración de IMP, o pacientes que se espera que tomen cualquiera de los medicamentos o alimentos durante el período de prueba
• Pacientes que hayan recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 60 días previos a la administración de IMP
• Pacientes con trastornos nerviosos, hepáticos, renales, metabólicos, sanguíneos, inmunitarios, cardiovasculares, respiratorios o del sistema digestivo clínicamente significativos.
• Pacientes que hayan cumplido con los criterios de diagnóstico del DSM-5® para trastornos adictivos o relacionados con sustancias, incluido el alcohol y las benzodiazepinas, pero excluyendo la cafeína y el tabaco, dentro de los 180 días anteriores a la administración de IMP
• Pacientes con prueba de drogas positiva en la selección (según los resultados del laboratorio central). Sin embargo, dichos pacientes pueden inscribirse si su condición no se diagnostica como un trastorno adictivo o relacionado con sustancias, de acuerdo con los criterios de diagnóstico del DSM-5®.