Kliininen farmakologinen tutkimus brexpipratsolin pitkävaikutteisesta ruiskeesta (LAI), joka annetaan kerta-annoksena skitsofreniapotilaille
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, avoin kliinisen farmakologian tutkimus, jolla määritetään brexipratsolin pitkävaikutteisen injektoitavan (LAI) farmakokinetiikka, siedettävyys ja turvallisuus kerta-annoksena skitsofreniapotilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää brekspipratsolin LAI:n farmakokinetiikka (PK), siedettävyys ja turvallisuus kerta-annoksen jälkeen skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset potilaat, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–64-vuotiaita
- Potilaat, joilla on DSM-5®-kriteerien määrittelemä skitsofreniadiagnoosi
- Potilaat, jotka voivat jäädä tutkimuspaikalle tutkimussuunnitelman mukaisen sairaalahoitojakson ajan
- Potilaat, joiden painoindeksi [BMI = ruumiinpaino (kg) / pituus (m)2] on seulonnassa vähintään 18,5 kg/m2 ja alle 35,0 kg/m2
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (jos potilas on alaikäinen tai joutuu sairaalahoitoon lääketieteellisen suojelun vuoksi, hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa on myös annettava tietoinen suostumus) ennen minkään koemenettelyn aloittamista ja tutkija tai osatutkija arvioi heidät. pystyä täyttämään kaikki protokollan määrittämät vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenian lisäksi samanaikainen mielenterveyshäiriö (esim. skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mielialahäiriö II, yleinen ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, dementia tai lievä neurokognitiivinen häiriö, ja persoonallisuushäiriö) DSM-5®-kriteerien mukaisesti. Tämä poissulkeminen ei kuitenkaan koske kofeiiniin tai tupakkaan liittyviä häiriöitä.
- Potilaat, jotka eivät täytä kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden ja elintarvikkeiden pakollisia huuhtoutumisaikoja ennen IMP-annon aloittamista, tai potilaat, joiden odotetaan ottavan jotakin lääkettä tai ruokaa koejakson aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa (ECT) 60 päivän aikana ennen IMP:n antamista
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä hermoston, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, veren, immuunijärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten tai ruoansulatuskanavan häiriöitä. Sellaisia potilaita voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos tila on lievä tai hyvin hallinnassa eikä sen katsota vaikuttavan turvallisuuteen tai PK-arviointiin.
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-5®:n diagnostiset kriteerit päihteisiin liittyvälle tai riippuvuushäiriölle, mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit, mutta pois lukien kofeiini ja tupakka, 180 päivän aikana ennen IMP:n antamista
- Potilaat, joilla on positiivinen huumetesti seulonnassa (keskuslaboratorion tulosten mukaan). Tällaisia potilaita voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos heidän tilaansa ei ole diagnosoitu päihteisiin liittyväksi tai riippuvuushäiriöksi DSM-5®-diagnostiikkakriteerien mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brexiprazole LAI: Annos 1
|
Kohortti 1: kerta-annos lihaksensisäinen injektio: brexpipratsoli LAI, annos 1
|
|
Kokeellinen: Brexiprazole LAI: Annos 2
|
Kohortti 2: kerta-annos lihaksensisäinen injektio: brexpipratsoli LAI, annos 2
|
|
Kokeellinen: Brexiprazole LAI: Annos 3
|
Kohortti 3: kerta-annos lihaksensisäinen injektio: breksipratsoli LAI, annos 3
|
|
Kokeellinen: Brexiprazole LAI: Annos 4
|
Kohortti 4: kerta-annos lihaksensisäinen injektio: breksipratsoli LAI, annos 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman breksipipratsolin pitoisuudet
Aikaikkuna: Verinäytteet plasmalääkkeen mittausta varten Päivä 1 (ennen annosta ja 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 112, 126, 154, 182
|
Verinäytteet plasmalääkkeen mittausta varten Päivä 1 (ennen annosta ja 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 112, 126, 154, 182
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-102-00373
- jRCT2061210051 (Muu tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .