Et klinisk farmakologisk forsøg med brexpiprazol langtidsvirkende injicerbar (LAI) administreret som en enkelt dosis til patienter med skizofreni

Inklusionskriterier:

• Japanske patienter, der er mellem 18 og 64 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
• Patienter med en diagnose skizofreni som defineret af DSM-5®-kriterierne
• Patienter, der er i stand til at forblive på forsøgsstedet i den protokoldefinerede indlæggelsesperiode
• Patienter med et body mass index [BMI = kropsvægt (kg) / højde (m)2] på ikke mindre end 18,5 kg/m2 og mindre end 35,0 kg/m2 ved screening
• Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (hvis patienten er mindreårig eller er indlagt på hospitalet for medicinsk beskyttelse, skal hans eller hendes juridisk acceptable repræsentant også give informeret samtykke) før påbegyndelse af en prøveprocedure og bedømmes af investigator eller subinvestigator for at kunne opfylde alle protokol-definerede krav

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en diagnose af en samtidig psykisk lidelse udover skizofreni (f.eks. skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse I, bipolar lidelse II, generel angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, demens eller mild neurokognitiv lidelse, og personlighedsforstyrrelse) som defineret af DSM-5®-kriterierne. Denne udelukkelse gælder dog ikke koffein- eller tobaksrelaterede lidelser.
• Patienter, der ikke overholder de obligatoriske udvaskningsperioder for de forbudte samtidige lægemidler og fødevarer før påbegyndelse af IMP-administration, eller patienter, der forventes at tage nogen af ​​stofferne eller fødevarerne i forsøgsperioden
• Patienter, der har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 60 dage før administration af IMP
• Patienter med klinisk signifikante nerve-, lever-, nyre-, metaboliske, blod-, immun-, kardiovaskulære, respiratoriske eller fordøjelsessygdomme. Sådanne patienter kan dog indskrives, hvis tilstanden er mild eller velkontrolleret og anses for ikke at påvirke sikkerheden eller farmakokinetiske vurderinger.
• Patienter, der har opfyldt DSM-5® diagnostiske kriterier for stofrelateret eller vanedannende lidelse, inklusive alkohol og benzodiazepiner, men eksklusive koffein og tobak, inden for 180 dage før administrationen af ​​IMP
• Patienter med positiv lægemiddeltest ved screening (ifølge resultaterne fra centrallaboratoriet). Sådanne patienter kan dog blive indskrevet, hvis deres tilstand ikke er diagnosticeret som en stofrelateret eller vanedannende lidelse, i henhold til DSM-5® diagnostiske kriterier.