精神分裂症患者单次给药 Brexpiprazole 长效注射剂 (LAI) 的临床药理学试验

纳入标准：

• 在知情同意时年龄在 18 至 64 岁之间的日本患者，包括在内
• 根据 DSM-5® 标准诊断为精神分裂症的患者
• 能够在协议规定的住院期内留在试验中心的患者
• 筛选时体重指数 [BMI = 体重 (kg) / 身高 (m)2] 不低于 18.5 kg/m2 且低于 35.0 kg/m2 的患者
• 能够在任何试验程序开始前提供书面知情同意的患者（如果患者是未成年人或因医疗保护而住院，其合法可接受的代表也必须给予知情同意）并由研究者或副研究者判断能够满足所有协议定义的要求

排除标准：

• 诊断为除精神分裂症外并发精神障碍的患者（例如，分裂情感障碍、重度抑郁症、I型双相情感障碍、II型双相情感障碍、广泛性焦虑症、强迫症、创伤后应激障碍、痴呆或轻度神经认知障碍，和人格障碍），如 DSM-5® 标准所定义。 但是，此排除不适用于与咖啡因或烟草相关的疾病。
• 在开始 IMP 给药前未能达到禁用合并药物和食品的强制性清除期的患者，或预计在试验期间服用任何药物或食品的患者
• 在服用 IMP 前 60 天内接受过电休克疗法 (ECT) 的患者
• 患有临床上显着的神经、肝、肾、代谢、血液、免疫、心血管、呼吸或消化系统疾病的患者但是，如果病情轻微或控制良好并且被认为不影响安全性或 PK 评估，则可以入组此类患者。
• 在服用 IMP 前 180 天内符合物质相关或成瘾障碍的 DSM-5® 诊断标准的患者，包括酒精和苯二氮卓类药物但不包括咖啡因和烟草
• 筛选时药物测试呈阳性的患者（根据中心实验室的结果）。 但是，如果根据 DSM-5® 诊断标准，此类患者的病情未被诊断为物质相关或成瘾性疾病，则可以入组。