Um ensaio de farmacologia clínica de brexpiprazol injetável de ação prolongada (LAI) administrado como dose única em pacientes com esquizofrenia

Critério de inclusão:

• Pacientes japoneses com idade entre 18 e 64 anos, inclusive, no momento do consentimento informado
• Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia conforme definido pelos critérios do DSM-5®
• Pacientes que podem permanecer no local do estudo durante o período de hospitalização definido pelo protocolo
• Pacientes com índice de massa corporal [IMC = peso corporal (kg) / altura (m)2] não inferior a 18,5 kg/m2 e inferior a 35,0 kg/m2 na triagem
• Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado por escrito (se o paciente for menor de idade ou estiver hospitalizado para proteção médica, seu representante legalmente aceitável também deve dar consentimento informado) antes do início de qualquer procedimento do estudo e são julgados pelo investigador ou subinvestigador ser capaz de atender a todos os requisitos definidos pelo protocolo

Critério de exclusão:

• Pacientes com diagnóstico de um transtorno mental concomitante além da esquizofrenia (por exemplo, transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I, transtorno bipolar II, transtorno de ansiedade geral, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, demência ou transtorno neurocognitivo leve, e transtorno de personalidade) conforme definido pelos critérios do DSM-5®. No entanto, essa exclusão não se aplica a distúrbios relacionados à cafeína ou ao tabaco.
• Pacientes que não cumprem os períodos de washout obrigatórios para os medicamentos e alimentos concomitantes proibidos antes do início da administração do IMP, ou pacientes que devem tomar qualquer um dos medicamentos ou alimentos durante o período experimental
• Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 60 dias antes da administração de IMP
• Pacientes com distúrbios do sistema nervoso, hepático, renal, metabólico, sanguíneo, imunológico, cardiovascular, respiratório ou digestivo clinicamente significativos. No entanto, esses pacientes podem ser inscritos se a condição for leve ou bem controlada e considerada como não afetando a segurança ou as avaliações farmacocinéticas.
• Pacientes que preencheram os critérios diagnósticos do DSM-5® para transtorno relacionado a substâncias ou dependência, incluindo álcool e benzodiazepínicos, mas excluindo cafeína e tabaco, dentro de 180 dias antes da administração de IMP
• Pacientes com teste de drogas positivo na triagem (de acordo com os resultados do laboratório central). No entanto, esses pacientes podem ser inscritos se sua condição não for diagnosticada como um transtorno relacionado a substâncias ou vício, de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5®.