Uno studio clinico di farmacologia su brexpiprazolo iniettabile a lunga durata d'azione (LAI) somministrato come dose singola in pazienti con schizofrenia

Criterio di inclusione:

• Pazienti giapponesi di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi al momento del consenso informato
• Pazienti con diagnosi di schizofrenia come definito dai criteri DSM-5®
• Pazienti che sono in grado di rimanere presso il centro di sperimentazione per il periodo di ricovero definito dal protocollo
• Pazienti con un indice di massa corporea [BMI = peso corporeo (kg) / altezza (m)2] non inferiore a 18,5 kg/m2 e inferiore a 35,0 kg/m2 allo screening
• Pazienti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto (se il paziente è minorenne o è ricoverato in ospedale per protezione medica, anche il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve dare il consenso informato) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di prova e sono giudicati dall'investigatore o subinvestigatore essere in grado di soddisfare tutti i requisiti definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diagnosi di un disturbo mentale concomitante oltre alla schizofrenia (p. es., disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare I, disturbo bipolare II, disturbo d'ansia generale, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, demenza o disturbo neurocognitivo lieve, e disturbo di personalità) come definito dai criteri del DSM-5®. Tuttavia, questa esclusione non si applica ai disturbi correlati alla caffeina o al tabacco.
• Pazienti che non rispettano i periodi di sospensione obbligatori per i farmaci e gli alimenti concomitanti proibiti prima dell'inizio della somministrazione di IMP, o pazienti che si prevede di assumere uno qualsiasi dei farmaci o degli alimenti durante il periodo di prova
• Pazienti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) nei 60 giorni precedenti la somministrazione di IMP
• Pazienti con disturbi del sistema nervoso, epatico, renale, metabolico, ematico, immunitario, cardiovascolare, respiratorio o digestivo clinicamente significativi.
• Pazienti che hanno soddisfatto i criteri diagnostici del DSM-5® per disturbo correlato a sostanze o dipendenza, inclusi alcol e benzodiazepine ma esclusi caffeina e tabacco, entro 180 giorni prima della somministrazione di IMP
• Pazienti con test antidroga positivo allo screening (secondo i risultati del laboratorio centrale). Tuttavia, tali pazienti possono essere arruolati se la loro condizione non è diagnosticata come disturbo correlato a sostanze o dipendenza, secondo i criteri diagnostici del DSM-5®.