En klinisk farmakologisk prövning av brexpiprazol långverkande injicerbar (LAI) administrerad som en enstaka dos till patienter med schizofreni

Inklusionskriterier:

• Japanska patienter som är mellan 18 och 64 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
• Patienter med diagnosen schizofreni enligt definitionen av DSM-5®-kriterierna
• Patienter som kan stanna kvar på prövningsstället under den protokolldefinierade sjukhusvistelseperioden
• Patienter med ett body mass index [BMI = kroppsvikt (kg) / längd (m)2] på minst 18,5 kg/m2 och mindre än 35,0 kg/m2 vid screening
• Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke (om patienten är minderårig eller är inlagd på sjukhus för medicinskt skydd, måste hans eller hennes juridiskt godtagbara ombud också ge informerat samtycke) innan ett försöksförfarande påbörjas och bedöms av utredaren eller underutredaren för att kunna uppfylla alla protokolldefinierade krav

Exklusions kriterier:

• Patienter med diagnosen en samtidig psykisk störning förutom schizofreni (t.ex. schizoaffektiv störning, egentlig depression, bipolär störning I, bipolär störning II, allmän ångestsyndrom, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, demens eller mild neurokognitiv störning, och personlighetsstörning) enligt definitionen av DSM-5®-kriterierna. Detta undantag gäller dock inte koffein- eller tobaksrelaterade störningar.
• Patienter som inte uppfyller de obligatoriska tvättningsperioderna för de förbjudna samtidiga läkemedlen och livsmedel innan IMP-administrationen påbörjas, eller patienter som förväntas ta något av läkemedlen eller livsmedel under försöksperioden
• Patienter som har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 60 dagar före administrering av IMP
• Patienter med kliniskt signifikanta nervösa, lever-, njur-, metabola, blod-, immun-, kardiovaskulära, andnings- eller matsmältningsrubbningar. Sådana patienter kan dock inkluderas om tillståndet är mildt eller välkontrollerat och inte anses påverka säkerheten eller farmakokinetiska utvärderingar.
• Patienter som har uppfyllt DSM-5® diagnostiska kriterier för substansrelaterad eller beroendeframkallande störning, inklusive alkohol och bensodiazepiner men exklusive koffein och tobak, inom 180 dagar före administrering av IMP
• Patienter med positivt drogtest vid screening (enligt resultat från centrallaboratoriet). Sådana patienter kan dock registreras om deras tillstånd inte diagnostiseras som en substansrelaterad eller beroendeframkallande störning, enligt DSM-5® diagnostiska kriterier.