스마트폰 애플리케이션을 이용한 파킨슨병 환자의 보행, 언어 및 손재주 증상의 자가 관리를 평가하기 위한 파일럿 연구
2021년 11월 4일 업데이트: Beats Medical
새로운 디지털 치료 접근법을 사용하여 파킨슨병 환자의 보행, 언어 및 민첩성의 자가 관리를 평가하기 위한 무작위, 교차, 위약 대조 파일럿 연구
이 연구의 목적은 재택 치료 운동을 제공하는 스마트폰 애플리케이션이 환자의 보행, 언어 및 손재주 증상의 자기 관리에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Armistead Williams, MD
- 전화번호: 757-226-0655
- 이메일: awilliams@mcrmed.com
연구 장소
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Meridian Clinical Research
-
연락하다:
- Armistead Williams, MD
-
수석 연구원:
- Armistead Williams, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상 남녀 피험자,
- 특발성 파킨슨병의 병력(II-IV의 Hoehn 및 Yahr 단계),
- 양쪽 다리의 정상적인 관절 운동 범위,
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 10피트를 독립적으로 걸을 수 있습니다.
- 파킨슨병의 보행 및 경도에서 중등도의 언어 장애,
- 전정 질환의 병력이 없으며,
- 치매의 증거가 없음(MMSE ≥24),
- Levodopa의 명확한 이점,
- Beats Medical Application 개인 정보 보호 정책 및 이용 약관에 동의합니다.
- Beats Medical 애플리케이션을 사용하려면 iPhone 7 이상에 액세스해야 합니다.
제외 기준:
- 운동이 금기인 의학적 상태,
- 이전의 뇌졸중이나 근육 질환과 같이 방해할 수 있는 파킨슨병 이외의 신경학적 결손의 병력 또는 증거,
- 정형 외과 또는 근육 문제의 병력 또는 증거,
- 피험자는 현재 시험용 약물 또는 장치를 평가하기 위해 연구에 등록되어 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자,
- 현장 주임 조사관이 연구에 부적절하다고 판단한 취약 집단,
- 지난 6개월 동안 낙상의 이력,
- 임신,
- Beats Medical Parkinson's 애플리케이션의 현재 또는 이전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파킨슨 병의 적용
피험자는 스마트폰 애플리케이션을 통해 집에서 연합 건강 요법 운동을 완료합니다.
피험자는 4주 동안 매일 응용 프로그램을 사용하며 각 일일 세션을 완료하는 데 최대 30분이 소요됩니다.
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이 응용 프로그램은 파킨슨병과 관련된 보행, 언어 및 손재주 증상에 대한 맞춤형 연합 건강 운동(물리 요법, 언어 및 언어 요법, 작업 요법)을 가정에서 제공합니다.
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위약 비교기: 디지털 위약
피험자는 디지털 플라시보 애플리케이션에 액세스하고 일반적인 치료를 계속합니다.
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이 응용 프로그램은 치료 연습에 대한 액세스를 제공하지 않고 결과 측정을 캡처하는 방법을 제공하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도의 변화(m/s)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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클리닉에서 실시한 10미터 보행 테스트(10MWT)의 보행 속도.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보폭(m)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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병원에서 실시한 10미터 걷기 테스트(10MWT)의 보폭 변화.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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단계 빈도(단계/분)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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병원에서 실시한 10미터 걷기 테스트(10MWT)의 걸음 수 변화.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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파트 II 항목 2.1 + 파트 III 항목 3.1의 MDS-UPDRS 총점
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병의 부담과 범위를 모니터링하도록 설계되었습니다. MDS-UPDRS는 4개의 부분으로 나뉩니다: (1부; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (2부; 13) 일상 생활의 운동 경험, (3부; 34) 운동 검사, (4부) 6) 운동 합병증. 각 부분에서 모든 항목은 0-4의 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 항목 2.1(말하기) 및 파트 III 3.1(말하기)의 합계는 말하기 능력을 평가하기 위한 총점을 계산하는 데 사용됩니다. |
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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파트 II 항목 2.7 + 파트 III 항목 3.4 + 파트 III 3.5에 대한 MDS-UPDRS 총 점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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항목 2.7(손글씨), 3.4(손가락 두드리기) 및 3.5(손동작)의 합계를 사용하여 손재주를 평가하기 위한 총점을 계산합니다.
모든 항목은 0-4의 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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MDS-UPDRS 파트 II 총점
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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MDS-UPDRS 파트 II(일상 생활의 운동 경험) 점수의 경우 파트 II 총 점수의 척도 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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일일 걸음 수
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8주
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신체 활동은 스마트폰의 기기 내 센서에 기록된 일일 걸음 수의 상대적인 변화로 평가됩니다.
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1,2,3,4,5,6,7,8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 모음 발성의 평균 지속 시간(초)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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원내에서 실시한 스마트폰 기반 음성 평가에서 평균 지속 모음 발성 시간의 변화.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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스마트폰 기반 9홀 페그 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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스마트폰 기반 9-Hole Peg Test를 병원 내에서 완료하는 데 걸리는 시간의 변화.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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총 거리(m) 스마트폰 기반 2분 보행 테스트(2MWT)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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스마트폰 기반 재택 2분 보행 테스트(2MWT)에서 총 걸은 거리의 변화.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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스마트폰 기반 2분 보행 테스트(2MWT)의 보행 속도(m/s)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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스마트폰 기반 재택 2분 보행 테스트(2MWT)에서 보행 속도의 기회.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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스마트폰 기반 2분 걷기 테스트(2MWT)의 걸음 수(걸음/분)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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스마트폰 기반 재택 2분 걷기 테스트(2MWT)의 걸음 수 변화.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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