Étude pilote pour évaluer l'autogestion des symptômes de la marche, de la parole et de la dextérité dans la maladie de Parkinson à l'aide d'une application pour téléphone intelligent
4 novembre 2021 mis à jour par: Beats Medical
Une étude pilote randomisée, croisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'autogestion de la marche, de la parole et de la dextérité chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à l'aide d'une nouvelle approche thérapeutique numérique
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une application pour smartphone qui propose des exercices de thérapie à domicile sur l'autogestion des symptômes de la marche, de la parole et de la dextérité par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Armistead Williams, MD
- Numéro de téléphone: 757-226-0655
- E-mail: awilliams@mcrmed.com
Lieux d'étude
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Meridian Clinical Research
-
Contact:
- Armistead Williams, MD
-
Chercheur principal:
- Armistead Williams, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 30 ans ou plus,
- Antécédents de maladie de Parkinson idiopathique (stade Hoehn et Yahr II-IV),
- Amplitude de mouvement articulaire normale dans les deux jambes,
- Capable de marcher de manière autonome sur 10 pieds avec ou sans appareil fonctionnel,
- Démarche de Parkinson et troubles de la parole légers à modérés,
- Aucun antécédent de maladie vestibulaire,
- Aucun signe de démence (MMSE ≥24),
- Bénéfice évident de la lévodopa,
- Accepte la politique de confidentialité et les conditions d'utilisation de Beats Medical Application,
- Accès à un iPhone 7 ou supérieur pour utiliser les applications Beats Medical.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale pour laquelle l'exercice est contre-indiqué,
- Antécédents ou signes de déficit neurologique autre que la maladie de Parkinson pouvant interférer, comme un accident vasculaire cérébral ou une maladie musculaire antérieurs,
- Antécédents ou preuves de problèmes orthopédiques ou musculaires,
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude pour évaluer un médicament ou un dispositif expérimental,
- Sujet incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé,
- Populations vulnérables jugées inappropriées pour l'étude par le chercheur principal du site,
- Antécédents de chutes au cours des 6 derniers mois,
- Grossesse,
- Utilisation actuelle ou antérieure de l'application Beats Medical Parkinson.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Demande de Parkinson
Les sujets effectueront des exercices de thérapie paramédicale à domicile dispensés via une application pour smartphone.
Les sujets utiliseront l'application quotidiennement pendant 4 semaines, chaque session quotidienne prend jusqu'à 30 minutes.
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L'application propose des exercices paramédicaux personnalisés à domicile (physiothérapie, orthophonie et ergothérapie) pour les symptômes de la marche, de la parole et de la dextérité manuelle associés à la maladie de Parkinson.
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Comparateur placebo: Placebo numérique
Les sujets auront accès à une application placebo numérique et continueront les soins habituels.
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L'application est conçue pour fournir une méthode de capture des mesures de résultats sans donner accès aux exercices de thérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de vitesse de marche (m/s)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Vitesse de marche lors d'un test de marche de 10 mètres (10MWT) effectué en clinique.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur de pas (m)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Changement de la longueur des pas lors d'un test de marche de 10 mètres (10MWT) effectué en clinique.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Fréquence de pas (pas/min)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Changement de fréquence de pas lors d'un test de marche de 10 mètres (10MWT) effectué en clinique.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Note totale du MDS-UPDRS pour la partie II Item 2.1 + Partie III Item 3.1
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) parrainée par la Movement Disorders Society est conçue pour surveiller le fardeau et l'étendue de la maladie de Parkinson. Le MDS-UPDRS est divisé en 4 parties : (Partie I ; 13 items) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13) expériences motrices de la vie quotidienne, (Partie III ; 34) examen moteur, et (Partie IV 6) complications motrices. Dans chaque partie, tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité. La somme des items 2.1 (Parole) et Partie III 3.1 (Parole) sera utilisée pour calculer un score total pour évaluer les capacités de parole. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Note totale du MDS-UPDRS pour la partie II Item 2.7 + Partie III Item 3.4 + Partie III 3.5
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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La somme des éléments 2.7 (écriture manuscrite), 3.4 (tapotement des doigts) et 3.5 (mouvements de la main) sera utilisée pour calculer un score total pour évaluer la dextérité manuelle.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Note totale MDS-UPDRS Partie II
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Pour les scores MDS-UPDRS Partie II (expériences motrices de la vie quotidienne), la plage d'échelle pour le score total de la partie II est de 0 à 52, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Étapes quotidiennes
Délai: Semaine 1,2,3,4,5,6,7,8
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L'activité physique sera évaluée par le changement relatif des pas quotidiens enregistrés par les capteurs intégrés à l'appareil dans le smartphone.
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Semaine 1,2,3,4,5,6,7,8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée moyenne (secondes) de la phonation vocalique soutenue
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Changement de la durée moyenne de la phonation des voyelles soutenue lors d'une évaluation de la parole sur smartphone réalisée en clinique.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Temps nécessaire pour effectuer un test de cheville à 9 trous sur smartphone (secondes)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Changement du temps nécessaire pour effectuer un test de cheville à 9 trous sur smartphone effectué en clinique.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Distance totale (m) parcourue sur un test de marche de 2 minutes sur smartphone (2MWT)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Changement de la distance totale parcourue lors d'un test de marche de 2 minutes à domicile sur smartphone (2MWT).
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Vitesse de marche (m/s) sur un test de marche de 2 minutes basé sur un smartphone (2MWT)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Chance de vitesse de marche sur un test de marche de 2 minutes à domicile basé sur un smartphone (2MWT).
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Fréquence de pas (pas/min) sur un test de marche de 2 minutes sur smartphone (2MWT)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Changement de fréquence de pas sur un test de marche de 2 minutes à domicile (2MWT) sur smartphone.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .