Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Parkinsonin taudin kävely-, puhe- ja kätevyyden oireiden itsehallinnan arvioimiseksi älypuhelinsovelluksella

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Beats Medical

Satunnaistettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu pilottitutkimus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyn, puheen ja kätevyyden itsehallinnan arvioimiseksi käyttämällä uutta digitaaliterapeuttista lähestymistapaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotona terapiaharjoituksia suorittavan älypuhelinsovelluksen vaikutusta potilaiden omaan hallintaan kävely-, puhe- ja kätevyysoireissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Meridian Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Armistead Williams, MD
        • Päätutkija:
          • Armistead Williams, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset,
  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin historia (Hoehnin ja Yahrin II-IV vaihe),
  • Normaali nivelliike molemmissa jaloissa,
  • Pystyy kävelemään itsenäisesti 10 jalkaa apuvälineen kanssa tai ilman,
  • Parkinsonin taudin kulku ja lievä tai kohtalainen puhehäiriö,
  • Ei vestibulaarisairautta,
  • Ei näyttöä dementiasta (MMSE ≥24),
  • Selkeä hyöty Levodopasta,
  • hyväksyy Beats Medical -sovelluksen tietosuojakäytännön ja käyttöehdot,
  • Pääsy iPhone 7:ään tai uudempaan käyttääksesi Beats Medical -sovelluksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen tila, jossa harjoittelu on vasta-aiheista,
  • Aiemmat tai todisteet muusta neurologisesta puutteesta kuin Parkinsonin taudista, jotka voivat häiritä, kuten aiempi aivohalvaus tai lihassairaus,
  • Ortopediset tai lihasongelmat tai todisteet siitä,
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, jossa arvioidaan tutkittavaa lääkettä tai laitetta,
  • Kohde, joka ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta,
  • Haavoittuvat väestöryhmät, jotka paikan päätutkija piti sopimattomina tutkimuksen kannalta,
  • Putoamisen historia viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Raskaus,
  • Beats Medical Parkinson -sovelluksen nykyinen tai aiempi käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parkinsonin hakemus
Koehenkilöt suorittavat kotona liittoutuneita terveysterapiaharjoituksia älypuhelinsovelluksen kautta. Koehenkilöt käyttävät sovellusta päivittäin 4 viikon ajan, jokaisen päivittäisen istunnon suorittaminen kestää jopa 30 minuuttia.
Laite: Parkinsonin hakemus
Sovellus tarjoaa kotona räätälöityjä terveysharjoituksia (fysioterapia, puhe- ja kieliterapia sekä toimintaterapia) Parkinsonin tautiin liittyviin kävely-, puhe- ja kätevyyden oireisiin.
Placebo Comparator: Digitaalinen Placebo
Koehenkilöt pääsevät käyttämään digitaalista plasebosovellusta ja jatkavat normaalia hoitoa.
Laite: Digitaalinen Placebo-sovellus
Sovellus on suunniteltu tarjoamaan menetelmä tulosmittausten tallentamiseen ilman pääsyä terapiaharjoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa (m/s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kävelynopeus 10 metrin kävelytestissä (10MWT), joka suoritettiin klinikalla.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelen pituus (m)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Vaiheen pituuden muutos klinikalla tehdyssä 10 metrin kävelytestissä (10 MWT).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Askeltaajuus (askelta/min)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos askeltaajuudessa klinikalla suoritetussa 10 metrin kävelytestissä (10MWT).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
MDS-UPDRS:n kokonaispistemäärä osan II kohdasta 2.1 + osan III kohdasta 3.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Movement Disorders Societyn sponsoroima yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) on suunniteltu seuraamaan Parkinsonin taudin taakkaa ja laajuutta. MDS-UPDRS on jaettu 4 osaan: (osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (osa II; 13) päivittäisen elämän motoriset kokemukset, (osa III; 34) motoriset tutkimukset ja (osa IV) 6) motoriset komplikaatiot. Jokaisessa osassa kaikki kohteet on arvioitu asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta.

Kohtien 2.1 (Puhe) ja osan III 3.1 (Puhe) summaa käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen puhekyvyn arvioimiseksi.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
MDS-UPDRS-kokonaispisteet osan II kohdasta 2.7 + osan III kohdasta 3.4 + osan III 3.5
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kohteiden 2.7 (käsikirjoitus), 3.4 (sormen napauttaminen) ja 3.5 (käden liikkeet) summaa käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen käsien kätevyyden arvioimiseksi. Kaikki kohteet luokitellaan asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
MDS-UPDRS Part II Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
MDS-UPDRS Part II (motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä) -pisteiden osalta osan II kokonaispistemäärän asteikkoalue on 0–52, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Päivittäiset askeleet
Aikaikkuna: Viikko 1,2,3,4,5,6,7,8
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan päivittäisten askelten suhteellisella muutoksella, jonka älypuhelimen sisäiset anturit tallentavat.
Viikko 1,2,3,4,5,6,7,8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vokaalien jatkuvan ääntamisen keskimääräinen kesto (sekunteina).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos jatkuvan vokaalin ääntelyn keskimääräisessä kestossa klinikalla tehdyssä älypuhelimeen perustuvassa puhearvioinnissa.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Älypuhelinpohjaisen 9-reikäisen testin suorittamiseen kuluva aika (sekuntia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Klinikalla suoritetun älypuhelinpohjaisen 9-reikäisen testin suorittamiseen kuluva aika.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kävelty kokonaismatka (m) älypuhelimeen perustuvassa 2 minuutin kävelytestissä (2MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos kävellyssä kokonaismatkassa älypuhelimeen perustuvassa kotona tehdyssä 2 minuutin kävelytestissä (2MWT).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kävelynopeus (m/s) älypuhelimeen perustuvalla 2 minuutin kävelytestillä (2MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Mahdollisuus askelnopeudessa älypuhelimeen perustuvassa 2 minuutin kävelytestissä kotona (2MWT).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Askeltaajuus (askeleita/min) älypuhelimeen perustuvassa 2 minuutin kävelytestissä (2MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos askeltaajuudessa älypuhelimeen perustuvassa kotona tehtävässä 2 minuutin kävelytestissä (2MWT).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beats Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parkinsonin hakemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa