Estudio piloto para evaluar el autocontrol de los síntomas de la marcha, el habla y la destreza en la enfermedad de Parkinson utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes
4 de noviembre de 2021 actualizado por: Beats Medical
Un estudio piloto aleatorizado, cruzado y controlado con placebo para evaluar el autocontrol de la marcha, el habla y la destreza en pacientes con enfermedad de Parkinson utilizando un enfoque terapéutico digital novedoso
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una aplicación de teléfono inteligente que ofrece ejercicios de terapia en el hogar en el autocontrol de los síntomas de la marcha, el habla y la destreza de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Armistead Williams, MD
- Número de teléfono: 757-226-0655
- Correo electrónico: awilliams@mcrmed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Meridian Clinical Research
-
Contacto:
- Armistead Williams, MD
-
Investigador principal:
- Armistead Williams, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de al menos 30 años de edad o más,
- Antecedentes de enfermedad de Parkinson idiopática (estadio de Hoehn y Yahr de II-IV),
- Rango de movimiento articular normal en ambas piernas,
- Capaz de caminar de forma independiente 10 pies con o sin un dispositivo de asistencia,
- Marcha de Parkinson y deterioro del habla de leve a moderado,
- Sin antecedentes de enfermedad vestibular,
- Sin evidencia de demencia (MMSE ≥24),
- Beneficio claro de la levodopa,
- Acepta la política de privacidad y los términos de uso de la aplicación Beats Medical.
- Acceso a un iPhone 7 o superior para usar las aplicaciones de Beats Medical.
Criterio de exclusión:
- Condición médica para la cual el ejercicio está contraindicado,
- Antecedentes o evidencia de déficit neurológico distinto de la enfermedad de Parkinson que podría interferir, como un accidente cerebrovascular previo o una enfermedad muscular,
- Antecedentes o evidencia de problemas ortopédicos o musculares,
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio para evaluar un fármaco o dispositivo en investigación,
- Sujeto incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado,
- Poblaciones vulnerables consideradas inapropiadas para el estudio por el investigador principal del sitio,
- Antecedentes de caídas en los últimos 6 meses,
- El embarazo,
- Uso actual o anterior de la aplicación Beats Medical Parkinson.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de Parkinson
Los sujetos completarán ejercicios de terapia de salud aliados en el hogar entregados a través de una aplicación de teléfono inteligente.
Los sujetos usarán la aplicación diariamente durante 4 semanas, cada sesión diaria tarda hasta 30 minutos en completarse.
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La aplicación ofrece ejercicios de salud relacionados en el hogar, personalizados (fisioterapia, terapia del habla y del lenguaje, y terapia ocupacional) para los síntomas de la marcha, el habla y la destreza manual asociados con la enfermedad de Parkinson.
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Comparador de placebos: Placebo digital
Los sujetos tendrán acceso a una aplicación de placebo digital y continuarán con la atención habitual.
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La aplicación está diseñada para proporcionar un método para capturar medidas de resultados sin proporcionar acceso a los ejercicios de terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de la marcha (m/s)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Velocidad de la marcha en una prueba de marcha de 10 metros (10MWT) realizada en la clínica.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del paso (m)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la longitud del paso en una prueba de caminata de 10 metros (10MWT) realizada en la clínica.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Frecuencia de paso (pasos/min)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la frecuencia de los pasos en una prueba de caminata de 10 metros (10MWT) realizada en la clínica.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Puntaje total de MDS-UPDRS para el ítem 2.1 de la Parte II + el ítem 3.1 de la Parte III
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) está diseñada para monitorear la carga y el alcance de la enfermedad de Parkinson. El MDS-UPDRS se divide en 4 partes: (Parte I; 13 ítems) experiencias no motoras de la vida diaria, (Parte II; 13) experiencias motoras de la vida diaria, (Parte III; 34) examen motor y (Parte IV ; 6) complicaciones motoras. En cada parte, todos los elementos se califican en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad. La suma de los elementos 2.1 (Habla) y la Parte III 3.1 (Habla) se utilizará para calcular una puntuación total para evaluar las habilidades del habla. |
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Puntaje total de MDS-UPDRS para el ítem 2.7 de la Parte II + el ítem 3.4 de la Parte III + el ítem 3.5 de la Parte III
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La suma de los elementos 2.7 (escritura a mano), 3.4 (golpeteo con los dedos) y 3.5 (movimientos de la mano) se utilizará para calcular una puntuación total para evaluar la destreza manual.
Todos los elementos se califican en una escala de 0 a 4, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Puntuación total de la Parte II de la MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Para las puntuaciones de la Parte II de la MDS-UPDRS (experiencias motoras de la vida diaria), el rango de escala para la Puntuación total de la Parte II es de 0 a 52, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Pasos diarios
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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La actividad física se evaluará por el cambio relativo en los pasos diarios registrados por los sensores del dispositivo en el teléfono inteligente.
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media (segundos) de la fonación vocálica sostenida
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la duración promedio de la fonación de vocales sostenida en una evaluación del habla basada en teléfonos inteligentes realizada en la clínica.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Tiempo necesario para completar una prueba de clavija de 9 orificios basada en un teléfono inteligente (segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en el tiempo necesario para completar una prueba de clavija de 9 orificios basada en un teléfono inteligente realizada en la clínica.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Distancia total (m) recorrida en una prueba de caminata de 2 minutos basada en un teléfono inteligente (2MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la distancia total recorrida en una prueba de caminata de 2 minutos en el hogar basada en un teléfono inteligente (2MWT).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Velocidad de la marcha (m/s) en una prueba de caminata de 2 minutos basada en un teléfono inteligente (2MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Probabilidad en la velocidad de la marcha en una prueba de caminata de 2 minutos en el hogar basada en un teléfono inteligente (2MWT).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Frecuencia de pasos (pasos/min) en una prueba de caminata de 2 minutos basada en un teléfono inteligente (2MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en la frecuencia de los pasos en una prueba de caminata de 2 minutos en el hogar basada en un teléfono inteligente (2MWT).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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