Pilotundersøgelse til evaluering af selvstyring af gang-, tale- og fingerfærdighedssymptomer ved Parkinsons sygdom ved hjælp af en smartphone-applikation
4. november 2021 opdateret af: Beats Medical
En randomiseret, cross-over, placebokontrolleret pilotundersøgelse til evaluering af selvstyring af gang, tale og behændighed hos patienter med Parkinsons sygdom ved hjælp af en ny digital terapeutisk tilgang
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af en smartphone-applikation, der leverer hjemmeterapiøvelser på patienters selvstyring af gang-, tale- og fingerfærdighedssymptomer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Armistead Williams, MD
- Telefonnummer: 757-226-0655
- E-mail: awilliams@mcrmed.com
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Meridian Clinical Research
-
Kontakt:
- Armistead Williams, MD
-
Ledende efterforsker:
- Armistead Williams, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 30 år eller ældre,
- Anamnese med idiopatisk Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr stadium af II-IV),
- Normalt bevægelsesområde i begge ben,
- Kan gå selvstændigt i 10 fod med eller uden hjælpemiddel,
- Parkinsons gang og let til moderat talebesvær,
- Ingen historie med vestibulær sygdom,
- Ingen tegn på demens (MMSE ≥24),
- Klar fordel ved Levodopa,
- Accepterer Beats Medical Applications privatlivspolitik og vilkår for brug,
- Adgang til en iPhone 7 eller nyere for at bruge Beats Medical-applikationerne.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand, for hvilken træning er kontraindiceret,
- Anamnese eller tegn på andre neurologiske underskud end Parkinsons sygdom, der kunne forstyrre, såsom tidligere slagtilfælde eller muskelsygdom,
- Historie eller tegn på ortopædiske eller muskulære problemer,
- Forsøgsperson er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse for at evaluere et forsøgslægemiddel eller -udstyr,
- Forsøgsperson, der ikke kan eller vil give informeret samtykke,
- Sårbare befolkningsgrupper, som anses for upassende for undersøgelsen af webstedets hovedefterforsker,
- Historie om fald inden for de seneste 6 måneder,
- Graviditet,
- Nuværende eller tidligere brug af Beats Medical Parkinsons applikation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parkinsons ansøgning
Forsøgspersonerne vil gennemføre allierede sundhedsterapiøvelser i hjemmet leveret gennem en smartphone-applikation.
Forsøgspersoner vil bruge applikationen dagligt i 4 uger, hver daglig session tager op til 30 minutter at gennemføre.
|
Applikationen leverer derhjemme, skræddersyede allierede sundhedsøvelser (fysioterapi, tale- og sprogterapi og ergoterapi) til gang-, tale- og manuel fingerfærdighedssymptomer forbundet med Parkinsons sygdom.
|
|
Placebo komparator: Digital placebo
Forsøgspersoner vil have adgang til en digital placebo-ansøgning og fortsætte med sædvanlig pleje.
|
Applikationen er designet til at give en metode til at fange resultatmål uden at give adgang til terapiøvelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed (m/s)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ganghastighed på en 10-meters gangtest (10MWT) udført i klinikken.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinlængde (m)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i trinlængde på en 10-meters gangtest (10MWT) udført i klinikken.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Trinfrekvens (trin/min)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i trinfrekvens på en 10-meters gangtest (10MWT) udført i klinikken.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
MDS-UPDRS totalscore for del II punkt 2.1 + del III punkt 3.1
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Movement Disorders Society Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er designet til at overvåge byrden og omfanget af Parkinsons sygdom. MDS-UPDRS er opdelt i 4 dele: (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13) motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del III; 34) motorisk undersøgelse og (Del IV) 6) motoriske komplikationer. I hver del er alle emner vurderet på en skala fra 0-4, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad. Summen af punkterne 2.1 (Tale) og Del III 3.1 (Tale) vil blive brugt til at beregne en samlet score for at vurdere taleevner. |
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
MDS-UPDRS totalscore for del II punkt 2.7 + del III punkt 3.4 + del III 3.5
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Summen af punkterne 2.7 (håndskrift), 3.4 (tik med finger) og 3.5 (håndbevægelser) vil blive brugt til at beregne en samlet score for at vurdere manuel fingerfærdighed.
Alle elementer er vurderet på en skala fra 0-4, hvor højere score afspejler større alvorlighed.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
MDS-UPDRS Part II Samlet resultat
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
For MDS-UPDRS Part II (motoriske oplevelser af dagliglivet)-score er skalaområdet for Part II Total Score 0-52, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Daglige skridt
Tidsramme: Uge 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved den relative ændring i daglige trin, der registreres af sensorerne i enheden i smartphonen.
|
Uge 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig varighed (sekunder) af vedvarende vokalfonation
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i den gennemsnitlige varighed af vedvarende vokalfonation på en smartphone-baseret talevurdering udført i klinikken.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Tid det tager at gennemføre en smartphone-baseret 9-hullers peg-test (sekunder)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i den tid, det tager at gennemføre en smartphone-baseret 9-hullers peg-test udført i klinikken.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Total distance (m) gået på en smartphone-baseret 2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i den samlede gåafstand på en smartphone-baseret 2-minutters gangtest (2MWT) derhjemme.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ganghastighed (m/s) på en smartphone baseret 2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Mulighed for ganghastighed på en smartphone-baseret 2-minutters gangtest i hjemmet (2MWT).
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Skridtfrekvens (trin/min) på en smartphone-baseret 2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Ændring i skridtfrekvens på en smartphone-baseret 2-minutters gangtest (2MWT) derhjemme.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .