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スマートフォン アプリケーションを使用して、パーキンソン病における歩行、発話、器用さの症状の自己管理を評価するためのパイロット研究

2021年11月4日 更新者:Beats Medical

新しいデジタル治療アプローチを使用して、パーキンソン病患者の歩行、発話、および器用さの自己管理を評価するための無作為化クロスオーバー プラセボ対照パイロット研究

この研究の目的は、患者の歩行、発話、および器用さの症状の自己管理に対する在宅療法の演習を提供するスマートフォン アプリケーションの影響を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Meridian Clinical Research
        • コンタクト:
          • Armistead Williams, MD
        • 主任研究者:
          • Armistead Williams, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳以上の男女の被験者、
  • -特発性パーキンソン病の病歴(Hoehn and Yahr病期II-IV)、
  • 両足の正常な関節可動域、
  • 補助具の有無にかかわらず、自力で 10 フィート歩くことができる。
  • パーキンソン病の歩行および軽度から中等度の言語障害、
  • 前庭疾患の病歴はなく、
  • -認知症の証拠なし(MMSE ≥24)、
  • レボドパの明らかな利点、
  • Beats Medical Application のプライバシー ポリシーと利用規約に同意します。
  • Beats Medical アプリケーションを使用するための iPhone 7 以降へのアクセス。

除外基準:

  • 運動が禁忌である病状、
  • -以前の脳卒中や筋肉疾患など、干渉する可能性のあるパーキンソン病以外の神経学的欠損の病歴または証拠、
  • 整形外科または筋肉の問題の病歴または証拠、
  • -被験者は現在、治験薬またはデバイスを評価するための研究に登録されています。
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない被験者、
  • サイトによって研究に不適切と見なされる脆弱な集団 主任研究者、
  • 過去6ヶ月の転倒歴、
  • 妊娠、
  • Beats Medical パーキンソン病アプリケーションの現在または以前の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パーキンソン病への応用
対象者は、スマートフォン アプリケーションを介して提供される在宅関連の健康療法エクササイズを完了します。 被験者はアプリケーションを毎日 4 週間使用します。毎日のセッションは完了するまでに最大 30 分かかります。
このアプリケーションは、パーキンソン病に関連する歩行、発話、および手先の器用さの症状に対して、自宅で調整された関連する健康演習 (理学療法、言語療法、および作業療法) を提供します。
プラセボコンパレーター:デジタルプラセボ
被験者はデジタル プラセボ アプリケーションにアクセスし、通常のケアを続けます。
このアプリケーションは、治療演習へのアクセスを提供せずに結果測定を取得する方法を提供するように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の変化 (m/s)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
クリニックで実施された 10 メートル ウォーク テスト (10MWT) の歩行速度。
ベースライン、4週目、8週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩幅 (m)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
クリニックで実施された 10 メートル ウォーク テスト (10MWT) の歩幅の変化。
ベースライン、4週目、8週目、12週目
ステップ頻度 (ステップ/分)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
クリニックで実施された 10 メートル ウォーク テスト (10MWT) での歩数の変化。
ベースライン、4週目、8週目、12週目
パート II 項目 2.1 + パート III 項目 3.1 の MDS-UPDRS 合計スコア
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目

運動障害協会が後援する統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病の負担と程度を監視するように設計されています。 MDS-UPDRS は 4 つのパートに分かれています: (パート I; 13 項目) 日常生活の非運動経験、(パート II; 13) 日常生活の運動経験、(パート III; 34) 運動検査、および (パート IV; ; 6) 運動合併症。 各パートでは、すべての項目が 0 ~ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど深刻度が高くなります。

項目 2.1 (スピーチ) とパート III 3.1 (スピーチ) の合計が、スピーチ能力を評価するための合計スコアを計算するために使用されます。

ベースライン、4週目、8週目、12週目
パート II 項目 2.7 + パート III 項目 3.4 + パート III 3.5 の MDS-UPDRS 合計スコア
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
項目 2.7 (手書き)、3.4 (指のタッピング)、および 3.5 (手の動き) の合計を使用して、手先の器用さを評価するための合計スコアを計算します。 すべての項目は 0 ~ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目
MDS-UPDRS パート II 合計スコア
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
MDS-UPDRS パート II (日常生活の運動経験) スコアの場合、パート II 合計スコアのスケール範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目
毎日の歩数
時間枠:1,2,3,4,5,6,7,8週目
身体活動は、スマートフォンのデバイス内センサーによって記録された毎日の歩数の相対的な変化によって評価されます。
1,2,3,4,5,6,7,8週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な母音発声の平均持続時間 (秒)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
クリニックで実施されたスマートフォンベースの発話評価における持続母音発声の平均持続時間の変化。
ベースライン、4週目、8週目、12週目
スマートフォン ベースの 9 穴ペグ テストの所要時間 (秒)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
クリニックで実施されたスマートフォンベースの 9 穴ペグ テストを完了するのにかかった時間の変化。
ベースライン、4週目、8週目、12週目
スマートフォンベースの2分間歩行テスト(2MWT)で歩いた総距離(m)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
スマートフォンを使った在宅2分間歩行テスト(2MWT)での総歩行距離の変化。
ベースライン、4週目、8週目、12週目
スマートフォンベースの 2 分間歩行テスト (2MWT) での歩行速度 (m/s)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
スマートフォンベースの在宅 2 分間歩行テスト (2MWT) での歩行速度の可能性。
ベースライン、4週目、8週目、12週目
スマートフォンベースの 2 分間歩行テスト (2MWT) での歩数 (steps/min)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
スマートフォンを使った在宅2分間歩行テスト(2MWT)での歩数の変化。
ベースライン、4週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月4日

最初の投稿 (実際)

2021年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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