Пилотное исследование по оценке самоконтроля симптомов походки, речи и ловкости при болезни Паркинсона с помощью приложения для смартфона
4 ноября 2021 г. обновлено: Beats Medical
Рандомизированное, перекрестное, плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки самоконтроля походки, речи и ловкости у пациентов с болезнью Паркинсона с использованием нового цифрового терапевтического подхода
Целью данного исследования является оценка влияния приложения для смартфона, которое выполняет домашние терапевтические упражнения, на способность пациентов самостоятельно справляться с симптомами походки, речи и ловкости.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Armistead Williams, MD
- Номер телефона: 757-226-0655
- Электронная почта: awilliams@mcrmed.com
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Meridian Clinical Research
-
Контакт:
- Armistead Williams, MD
-
Главный следователь:
- Armistead Williams, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте не менее 30 лет и старше,
- В анамнезе идиопатическая болезнь Паркинсона (стадия Хен-Яра II-IV),
- Нормальный объем движений в суставах обеих ног,
- Способен самостоятельно пройти 10 футов со вспомогательным устройством или без него,
- Походка Паркинсона и нарушение речи легкой и средней степени тяжести,
- отсутствие в анамнезе вестибулярных заболеваний,
- Отсутствие признаков деменции (MMSE ≥24),
- Явная польза от леводопы,
- соглашается с Политикой конфиденциальности и Условиями использования приложения Beats Medical,
- Доступ к iPhone 7 или выше для использования приложений Beats Medical.
Критерий исключения:
- Состояние здоровья, при котором противопоказаны физические упражнения,
- История или доказательства неврологического дефицита, отличного от болезни Паркинсона, который может помешать, например, предшествующий инсульт или мышечное заболевание,
- История или свидетельство ортопедических или мышечных проблем,
- Субъект в настоящее время включен в исследование по оценке исследуемого препарата или устройства,
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие,
- Уязвимые группы населения, признанные неподходящими для исследования главным исследователем участка,
- История падений за последние 6 месяцев,
- Беременность,
- Текущее или предыдущее использование приложения Beats Medical Parkinson.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Паркинсона
Субъекты будут выполнять домашние лечебно-оздоровительные упражнения, выполняемые через приложение для смартфона.
Субъекты будут использовать приложение ежедневно в течение 4 недель, каждый ежедневный сеанс занимает до 30 минут.
|
Приложение предлагает домашние специальные упражнения для здоровья (физиотерапия, речевая и языковая терапия и трудотерапия) для симптомов походки, речи и ловкости рук, связанных с болезнью Паркинсона.
|
|
Плацебо Компаратор: Цифровое плацебо
Субъекты получат доступ к цифровому приложению плацебо и продолжат обычный уход.
|
Приложение предназначено для предоставления метода сбора показателей результатов без предоставления доступа к терапевтическим упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы (м/с)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Скорость походки в тесте на 10-метровую ходьбу (10MWT), проведенном в клинике.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина шага (м)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение длины шага в тесте на 10-метровую ходьбу (10MWT), проведенном в клинике.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Частота шагов (шагов/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение частоты шагов в тесте ходьбы на 10 метров (10MWT), проводимом в клинике.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Общий балл MDS-UPDRS за пункт 2.1 части II + пункт 3.1 части III
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемая Обществом двигательных расстройств, предназначена для мониторинга бремени и распространенности болезни Паркинсона. MDS-UPDRS разделен на 4 части: (Часть I; 13 пунктов) немоторный опыт повседневной жизни, (Часть II; 13) двигательный опыт повседневной жизни, (Часть III; 34) двигательное обследование и (Часть IV). 6) двигательные осложнения. В каждой части все пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы отражают большую серьезность. Сумма пунктов 2.1 (Речь) и Части III 3.1 (Речь) будет использоваться для расчета общего балла для оценки речевых способностей. |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Общий балл MDS-UPDRS за пункт 2.7 части II + пункт 3.4 части III + пункт 3.5 части III
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Сумма пунктов 2.7 (почерк), 3.4 (постукивание пальцами) и 3.5 (движения рук) будет использоваться для подсчета общего балла для оценки ловкости рук.
Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы отражают большую серьезность.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Общий балл MDS-UPDRS, часть II
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Для оценки части II MDS-UPDRS (моторный опыт повседневной жизни) диапазон шкалы для общей оценки части II составляет 0–52, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Ежедневные шаги
Временное ограничение: Неделя 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Физическая активность будет оцениваться по относительному изменению ежедневных шагов, регистрируемых встроенными в смартфон датчиками.
|
Неделя 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность (секунды) устойчивой фонации гласных
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение средней продолжительности устойчивой фонации гласных по оценке речи на смартфоне, проведенной в клинике.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Время, затраченное на выполнение теста с 9 отверстиями на смартфоне (в секундах)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение времени, необходимого для завершения теста с 9 отверстиями на базе смартфона, проведенного в клинике.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Общее расстояние (м), пройденное в тесте 2-минутной ходьбы на смартфоне (2MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение общей дистанции, пройденной в тесте домашней двухминутной ходьбы на смартфоне (2MWT).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Скорость ходьбы (м/с) по тесту 2-минутной ходьбы на основе смартфона (2MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Вероятность скорости ходьбы в тесте двухминутной ходьбы дома на основе смартфона (2MWT).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Частота шагов (шагов/мин) в тесте 2-минутной ходьбы на смартфоне (2MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Изменение частоты шагов в тесте 2-минутной ходьбы дома на основе смартфона (2MWT).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .