Studio pilota per valutare l'autogestione dei sintomi di andatura, parola e destrezza nella malattia di Parkinson utilizzando un'applicazione per smartphone
4 novembre 2021 aggiornato da: Beats Medical
Uno studio pilota randomizzato, cross-over, controllato con placebo per valutare l'autogestione dell'andatura, della parola e della destrezza nei pazienti con malattia di Parkinson utilizzando un nuovo approccio terapeutico digitale
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un'applicazione per smartphone che fornisce esercizi di terapia a domicilio sull'autogestione dei pazienti dei sintomi di andatura, parola e destrezza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Armistead Williams, MD
- Numero di telefono: 757-226-0655
- Email: awilliams@mcrmed.com
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Meridian Clinical Research
-
Contatto:
- Armistead Williams, MD
-
Investigatore principale:
- Armistead Williams, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 30 anni,
- Storia della malattia di Parkinson idiopatica (stadio Hoehn e Yahr di II-IV),
- Normale mobilità articolare di entrambe le gambe,
- In grado di camminare autonomamente per 10 piedi con o senza un dispositivo di assistenza,
- Andatura di Parkinson e compromissione del linguaggio da lieve a moderata,
- Nessuna storia di malattia vestibolare,
- Nessuna evidenza di demenza (MMSE ≥24),
- Chiari benefici da Levodopa,
- Accetta l'informativa sulla privacy e le condizioni d'uso dell'applicazione Beats Medical,
- Accesso a un iPhone 7 o superiore per utilizzare le applicazioni Beats Medical.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica per la quale l'esercizio è controindicato,
- Anamnesi o evidenza di deficit neurologico diverso dal morbo di Parkinson che potrebbe interferire, come precedente ictus o malattia muscolare,
- Anamnesi o evidenza di problemi ortopedici o muscolari,
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio per valutare un farmaco o dispositivo sperimentale,
- Soggetto incapace o non disposto a fornire il consenso informato,
- Popolazioni vulnerabili ritenute inappropriate per lo studio dal Principal Investigator del sito,
- Cronologia delle cadute negli ultimi 6 mesi,
- Gravidanza,
- Uso attuale o precedente dell'applicazione Beats Medical Parkinson.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione del Parkinson
I soggetti completeranno esercizi di terapia sanitaria alleata a casa forniti tramite un'applicazione per smartphone.
I soggetti utilizzeranno l'applicazione quotidianamente per 4 settimane, ogni sessione giornaliera richiede fino a 30 minuti per essere completata.
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L'applicazione offre esercizi di salute alleati personalizzati a casa (fisioterapia, terapia del linguaggio e del linguaggio e terapia occupazionale) per i sintomi dell'andatura, della parola e della destrezza manuale associati alla malattia di Parkinson.
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Comparatore placebo: Placebo digitale
I soggetti avranno accesso a un'applicazione placebo digitale e continueranno le cure abituali.
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L'applicazione è progettata per fornire un metodo per acquisire le misure dei risultati senza fornire l'accesso agli esercizi terapeutici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità dell'andatura (m/s)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Velocità di andatura su un test del cammino di 10 metri (10MWT) condotto in clinica.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del passo (m)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Modifica della lunghezza del passo su un test del cammino di 10 metri (10MWT) condotto in clinica.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Frequenza passo (passi/min)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Variazione della frequenza dei passi durante un test del cammino di 10 metri (10MWT) condotto in clinica.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Punteggio totale MDS-UPDRS per Parte II Punto 2.1 + Parte III Punto 3.1
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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La Movement Disorders Society Sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è progettata per monitorare il peso e l'estensione della malattia di Parkinson. L'MDS-UPDRS è diviso in 4 parti: (Parte I; 13 voci) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13) esperienze motorie della vita quotidiana, (Parte III; 34) esame motorio e (Parte IV ; 6) complicanze motorie. In ciascuna parte, tutti gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità. La somma degli item 2.1 (Discorso) e della Parte III 3.1 (Discorso) verrà utilizzata per calcolare un punteggio totale per valutare le abilità linguistiche. |
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Punteggio totale MDS-UPDRS per Parte II Punto 2.7 + Parte III Punto 3.4 + Parte III 3.5
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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La somma degli elementi 2.7 (scrittura a mano), 3.4 (tocco delle dita) e 3.5 (movimenti della mano) verrà utilizzata per calcolare un punteggio totale per valutare la destrezza manuale.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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MDS-UPDRS Parte II Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Per i punteggi MDS-UPDRS Parte II (esperienze motorie della vita quotidiana), l'intervallo di scala per il punteggio totale della Parte II è 0-52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Passi quotidiani
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6,7,8
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L'attività fisica sarà valutata dalla variazione relativa dei passi giornalieri registrati dai sensori all'interno del dispositivo nello smartphone.
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Settimana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media (secondi) della fonazione vocale sostenuta
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Variazione della durata media della fonazione vocale sostenuta su una valutazione vocale basata su smartphone condotta in clinica.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Tempo impiegato per completare un test del piolo a 9 fori basato su smartphone (secondi)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Variazione del tempo impiegato per completare un test Peg a 9 fori basato su smartphone condotto in clinica.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Distanza totale (m) percorsa su un test del cammino di 2 minuti basato su smartphone (2MWT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Variazione della distanza totale percorsa su un test del cammino di 2 minuti a casa basato su smartphone (2MWT).
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Velocità di andatura (m/s) su un test del cammino di 2 minuti basato su smartphone (2MWT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Probabilità nella velocità dell'andatura su un test del cammino di 2 minuti a casa basato su smartphone (2MWT).
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Frequenza dei passi (passi/min) su un test del cammino di 2 minuti basato su smartphone (2MWT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Modifica della frequenza dei passi su un test del cammino di 2 minuti a casa basato su smartphone (2MWT).
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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