Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att utvärdera självhanteringen av gång-, tal- och fingerfärdighetssymtom vid Parkinsons sjukdom med hjälp av en smartphoneapplikation

4 november 2021 uppdaterad av: Beats Medical

En randomiserad, cross-over, placebokontrollerad pilotstudie för att utvärdera självhanteringen av gång, tal och fingerfärdighet hos patienter med Parkinsons sjukdom med hjälp av en ny digital terapeutisk metod

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en smartphone-applikation som levererar terapiövningar hemma på patienters självhantering av gång-, tal- och fingerfärdighetssymptom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Meridian Clinical Research
        • Kontakt:
          • Armistead Williams, MD
        • Huvudutredare:
          • Armistead Williams, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner som är minst 30 år eller äldre,
  • Historik av idiopatisk Parkinsons sjukdom (Hoehn och Yahr stadium II-IV),
  • Normal ledrörelse i båda benen,
  • Kan gå självständigt i 10 fot med eller utan hjälpmedel,
  • Parkinsons gång och lätt till måttlig talstörning,
  • Ingen historia av vestibulär sjukdom,
  • Inga tecken på demens (MMSE ≥24),
  • Klar nytta av Levodopa,
  • Godkänner Beats Medical Applications sekretesspolicy och användarvillkor,
  • Tillgång till en iPhone 7 eller högre för att använda Beats Medical-applikationerna.

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt tillstånd för vilket träning är kontraindicerat,
  • Historik eller tecken på andra neurologiska underskott än Parkinsons sjukdom som kan störa, såsom tidigare stroke eller muskelsjukdom,
  • Historik eller bevis på ortopediska eller muskelproblem,
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en studie för att utvärdera ett prövningsläkemedel eller enhet,
  • Försöksperson som inte kan eller vill ge informerat samtycke,
  • Sårbara populationer som bedöms vara olämpliga för studien av webbplatsens huvudutredare,
  • Historik om fall under de senaste 6 månaderna,
  • Graviditet,
  • Nuvarande eller tidigare användning av Beats Medical Parkinsons applikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parkinsons ansökan
Försökspersonerna kommer att genomföra övningar för allierad hälsoterapi hemma som levereras via en smartphone-applikation. Försökspersoner kommer att använda applikationen dagligen i 4 veckor, varje daglig session tar upp till 30 minuter att slutföra.
Enhet: Parkinsons ansökan
Applikationen levererar hemma, skräddarsydda hälsoövningar (fysioterapi, tal- och språkterapi och arbetsterapi) för symtom på gång, tal och fingerfärdighet i samband med Parkinsons sjukdom.
Placebo-jämförare: Digital placebo
Försökspersonerna kommer att ha tillgång till en digital placeboansökan och fortsätta med vanlig vård.
Enhet: Digital placeboapplikation
Applikationen är utformad för att tillhandahålla en metod för att fånga resultatmått utan att ge tillgång till terapiövningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet (m/s)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Gånghastighet på ett 10-meters gångtest (10MWT) utfört i kliniken.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steglängd (m)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändring av steglängd på ett 10-meters gångtest (10MWT) utfört i kliniken.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Stegfrekvens (steg/min)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Ändring av stegfrekvens på ett 10-meters gångtest (10MWT) utfört i kliniken.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
MDS-UPDRS totalpoäng för del II punkt 2.1 + del III punkt 3.1
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Movement Disorders Society Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) är utformad för att övervaka bördan och omfattningen av Parkinsons sjukdom. MDS-UPDRS är uppdelad i 4 delar: (del I; 13 punkter) icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, (del II; 13) motoriska upplevelser av det dagliga livet, (del III; 34) motorisk undersökning och (del IV) 6) motoriska komplikationer. I varje del är alla objekt betygsatta på en skala från 0-4, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad.

Summan av punkterna 2.1 (Tal) och Del III 3.1 (Tal) kommer att användas för att beräkna en totalpoäng för att bedöma talförmåga.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
MDS-UPDRS totalpoäng för del II punkt 2.7 + del III punkt 3.4 + del III 3.5
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Summan av punkterna 2.7 (handstil), 3.4 (knackning med finger) och 3.5 (handrörelser) kommer att användas för att beräkna en totalpoäng för att bedöma manuell skicklighet. Alla föremål är betygsatta på en skala från 0-4, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
MDS-UPDRS del II Totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
För MDS-UPDRS del II-poäng (motoriska upplevelser av dagligt liv) är skalområdet för del II totalpoäng 0-52, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Dagliga steg
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6,7,8
Fysisk aktivitet kommer att bedömas av den relativa förändringen i dagliga steg som registreras av sensorerna i smarttelefonen.
Vecka 1,2,3,4,5,6,7,8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig varaktighet (sekunder) av ihållande vokalfonation
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändring i den genomsnittliga varaktigheten av ihållande vokalfonation på en smartphone-baserad talbedömning utförd på kliniken.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Tid det tar att slutföra ett smartphone-baserat 9-håls pinnetest (sekunder)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Ändring i tid det tar att slutföra ett smarttelefonbaserat 9-håls Peg-test utfört på kliniken.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Total distans (m) gått på ett smartphonebaserat 2-minuters promenadtest (2MWT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändring av den totala sträckan som gått på ett smartphonebaserat 2-minuters promenadtest hemma (2MWT).
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Gånghastighet (m/s) på ett smartphonebaserat 2-minuters promenadtest (2MWT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Chans i gånghastighet på ett smartphone-baserat hemma 2-minuters gångtest (2MWT).
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Stegfrekvens (steg/min) på ett smartphonebaserat 2-minuters promenadtest (2MWT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Ändring av stegfrekvens på ett smarttelefonbaserat 2-minuters promenadtest hemma (2MWT).
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beats Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Första postat (Faktisk)

15 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Parkinsons ansökan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera