Badanie pilotażowe oceniające samokontrolę chodu, mowy i objawów zręcznościowych w chorobie Parkinsona za pomocą aplikacji na smartfona
4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Beats Medical
Randomizowane, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające samokontrolę chodu, mowy i sprawności u pacjentów z chorobą Parkinsona przy użyciu nowatorskiego cyfrowego podejścia terapeutycznego
Celem tego badania jest ocena wpływu aplikacji na smartfona, która zapewnia ćwiczenia terapeutyczne w domu, na samodzielne zarządzanie objawami chodu, mowy i sprawności manualnej pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Armistead Williams, MD
- Numer telefonu: 757-226-0655
- E-mail: awilliams@mcrmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Meridian Clinical Research
-
Kontakt:
- Armistead Williams, MD
-
Główny śledczy:
- Armistead Williams, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 30 lat lub starsi,
- Historia idiopatycznej choroby Parkinsona (stadium Hoehna i Yahra II-IV),
- Normalny zakres ruchu w stawach obu nóg,
- Potrafi chodzić samodzielnie przez 10 stóp z urządzeniem wspomagającym lub bez niego,
- Chód Parkinsona i łagodne do umiarkowanych zaburzenia mowy,
- Brak historii choroby przedsionkowej,
- Brak objawów otępienia (MMSE ≥24),
- Wyraźna korzyść z lewodopy,
- zgadza się z Polityką prywatności i Warunkami użytkowania aplikacji Beats Medical,
- Dostęp do telefonu iPhone 7 lub nowszego w celu korzystania z aplikacji Beats Medical.
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy, w przypadku którego ćwiczenia są przeciwwskazane,
- Historia lub dowód deficytu neurologicznego innego niż choroba Parkinsona, który mógłby przeszkadzać, taki jak poprzedni udar lub choroba mięśni,
- Historia lub dowód problemów ortopedycznych lub mięśniowych,
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania mającego na celu ocenę badanego leku lub urządzenia,
- Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody,
- Wrażliwe populacje uznane za nieodpowiednie do badania przez głównego badacza ośrodka,
- Historia upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Ciąża,
- Bieżące lub wcześniejsze korzystanie z aplikacji Beats Medical Parkinson's.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Parkinsona
Uczestnicy wykonają w domu pokrewne ćwiczenia zdrowotne dostarczane za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
Badani będą korzystać z aplikacji codziennie przez 4 tygodnie, każda dzienna sesja zajmie do 30 minut.
|
Aplikacja dostarcza w domu, dostosowane pokrewne ćwiczenia zdrowotne (fizjoterapia, terapia mowy i języka oraz terapia zajęciowa) dotyczące objawów chodu, mowy i sprawności manualnej związanych z chorobą Parkinsona.
|
|
Komparator placebo: Cyfrowe placebo
Pacjenci będą mieli dostęp do cyfrowej aplikacji placebo i będą kontynuować zwykłą opiekę.
|
Aplikacja ma na celu zapewnienie metody przechwytywania miar wyników bez zapewniania dostępu do ćwiczeń terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu (m/s)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Prędkość chodu w 10-metrowym teście marszu (10MWT) przeprowadzonym w klinice.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość kroku (m)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana długości kroku w 10-metrowym teście marszu (10MWT) przeprowadzonym w klinice.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Częstotliwość kroku (kroki/min)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana częstotliwości kroków w 10-metrowym teście marszu (10MWT) przeprowadzonym w klinice.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Łączny wynik MDS-UPDRS dla części II pozycja 2.1 + część III pozycja 3.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych ma na celu monitorowanie obciążenia i zakresu choroby Parkinsona. MDS-UPDRS jest podzielony na 4 części: (Część I; 13 pozycji) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, (Część II; 13) motoryczne doświadczenia życia codziennego, (Część III; 34) badanie motoryczne oraz (Część IV) ; 6) powikłania ruchowe. W każdej części wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość. Suma pozycji 2.1 (Mowa) i Części III 3.1 (Mowa) zostanie wykorzystana do obliczenia całkowitej punktacji do oceny umiejętności mowy. |
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Łączny wynik MDS-UPDRS dla części II pozycja 2.7 + część III pozycja 3.4 + część III 3.5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Suma pozycji 2.7 (pismo odręczne), 3.4 (stukanie palcem) i 3.5 (ruchy rąk) zostanie wykorzystana do obliczenia całkowitego wyniku oceny sprawności manualnej.
Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
MDS-UPDRS część II całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
W przypadku wyników części II MDS-UPDRS (doświadczenia motoryczne w życiu codziennym), zakres skali dla całkowitego wyniku części II wynosi 0-52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Codzienne kroki
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie względnej zmiany dziennych kroków rejestrowanych przez czujniki w urządzeniu w smartfonie.
|
Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas trwania (sekundy) przedłużonej fonacji samogłosek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana średniego czasu trwania przedłużonej fonacji samogłosek w ocenie mowy na smartfonie przeprowadzonej w klinice.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Czas potrzebny na ukończenie testu 9-otworowego kołka na smartfonie (sekundy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana czasu potrzebnego do ukończenia testu 9-dziurkowego kołka przeprowadzonego w klinice na smartfonie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Całkowity dystans (m) pokonany w 2-minutowym teście marszu na smartfonie (2MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana całkowitego dystansu przebytego w domowym 2-minutowym teście marszu na smartfonie (2MWT).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Prędkość chodu (m/s) w 2-minutowym teście marszu opartym na smartfonie (2MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Szansa na prędkość chodu w 2-minutowym teście marszu w domu opartym na smartfonie (2MWT).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Częstotliwość kroków (kroki/min) w 2-minutowym teście marszu na smartfonie (2MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Zmiana częstotliwości kroków w teście 2-minutowego marszu w domu na smartfonie (2MWT).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .