Estudo piloto para avaliar o autogerenciamento dos sintomas de marcha, fala e destreza na doença de Parkinson usando um aplicativo para smartphone
4 de novembro de 2021 atualizado por: Beats Medical
Um estudo piloto randomizado, cruzado e controlado por placebo para avaliar o autogerenciamento da marcha, fala e destreza em pacientes com doença de Parkinson usando uma nova abordagem terapêutica digital
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um aplicativo de smartphone que oferece exercícios de terapia em casa na autogestão dos sintomas de marcha, fala e destreza dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Armistead Williams, MD
- Número de telefone: 757-226-0655
- E-mail: awilliams@mcrmed.com
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Meridian Clinical Research
-
Contato:
- Armistead Williams, MD
-
Investigador principal:
- Armistead Williams, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 30 anos de idade ou mais,
- História de doença de Parkinson idiopática (estágio de Hoehn e Yahr de II-IV),
- Amplitude de movimento articular normal em ambas as pernas,
- Capaz de andar independentemente por 10 pés com ou sem um dispositivo auxiliar,
- marcha de Parkinson e comprometimento leve a moderado da fala,
- Sem história de doença vestibular,
- Nenhuma evidência de demência (MMSE ≥24),
- Benefício claro de Levodopa,
- Concorda com a Política de Privacidade e os Termos de Uso do Beats Medical Application,
- Acesso a um iPhone 7 ou superior para usar os aplicativos Beats Medical.
Critério de exclusão:
- Condição médica para a qual o exercício é contra-indicado,
- História ou evidência de déficit neurológico diferente da doença de Parkinson que possa interferir, como acidente vascular cerebral anterior ou doença muscular,
- História ou evidência de problemas ortopédicos ou musculares,
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo para avaliar um medicamento ou dispositivo experimental,
- Sujeito incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado,
- Populações vulneráveis consideradas inadequadas para o estudo pelo investigador principal do local,
- História de quedas nos últimos 6 meses,
- Gravidez,
- Uso atual ou anterior do aplicativo Beats Medical Parkinson.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação de Parkinson
Os participantes completarão exercícios de terapia de saúde aliada em casa, entregues por meio de um aplicativo de smartphone.
Os indivíduos usarão o aplicativo diariamente por 4 semanas, cada sessão diária leva até 30 minutos para ser concluída.
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O aplicativo oferece exercícios de saúde aliados personalizados em casa (fisioterapia, fonoaudiologia e terapia ocupacional) para os sintomas de marcha, fala e destreza manual associados à doença de Parkinson.
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Comparador de Placebo: Placebo digital
Os indivíduos terão acesso a uma aplicação de placebo digital e continuarão os cuidados habituais.
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O aplicativo foi desenvolvido para fornecer um método de captura de medidas de resultado sem fornecer acesso aos exercícios de terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na velocidade da marcha (m/s)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Velocidade da marcha em um teste de caminhada de 10 metros (10MWT) realizado na clínica.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do passo (m)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança no comprimento do passo em um teste de caminhada de 10 metros (10MWT) realizado na clínica.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Frequência de passos (passos/min)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança na frequência do passo em um teste de caminhada de 10 metros (10MWT) realizado na clínica.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Pontuação Total MDS-UPDRS para Parte II Item 2.1 + Parte III Item 3.1
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) foi projetada para monitorar a carga e a extensão da doença de Parkinson. O MDS-UPDRS é dividido em 4 partes: (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13) experiências motoras da vida diária, (Parte III; 34) exame motor e (Parte IV ; 6) complicações motoras. Em cada parte, todos os itens são classificados em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade. A soma dos itens 2.1 (Fala) e Parte III 3.1 (Fala) será utilizada para calcular uma pontuação total para avaliar as habilidades de fala. |
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Pontuação Total MDS-UPDRS para Parte II Item 2.7 + Parte III Item 3.4 + Parte III 3.5
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A soma dos itens 2.7 (caligrafia), 3.4 (bater os dedos) e 3.5 (movimentos das mãos) será usada para calcular uma pontuação total para avaliar a destreza manual.
Todos os itens são classificados em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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MDS-UPDRS Parte II Pontuação Total
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Para as pontuações MDS-UPDRS Parte II (experiências motoras da vida diária), o intervalo da escala para a Pontuação Total da Parte II é 0-52, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Passos diários
Prazo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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A atividade física será avaliada pela mudança relativa nas etapas diárias registradas pelos sensores do dispositivo no smartphone.
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média (segundos) da fonação sustentada da vogal
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança na duração média da fonação sustentada da vogal em uma avaliação de fala baseada em smartphone realizada na clínica.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Tempo necessário para concluir um teste Peg de 9 buracos baseado em smartphone (segundos)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança no tempo necessário para concluir um teste Peg de 9 buracos baseado em smartphone realizado na clínica.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Distância total (m) percorrida em um teste de caminhada de 2 minutos baseado em smartphone (2MWT)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança na distância total percorrida em um teste de caminhada de 2 minutos em casa baseado em smartphone (2MWT).
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Velocidade da marcha (m/s) em um teste de caminhada de 2 minutos baseado em smartphone (2MWT)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Chance na velocidade da marcha em um teste de caminhada de 2 minutos em casa baseado em smartphone (2MWT).
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Frequência de passos (passos/min) em um teste de caminhada de 2 minutos baseado em smartphone (2MWT)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança na frequência do passo em um teste de caminhada de 2 minutos em casa baseado em smartphone (2MWT).
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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