Pilotstudie zur Bewertung des Selbstmanagements von Gang-, Sprach- und Geschicklichkeitssymptomen bei der Parkinson-Krankheit mithilfe einer Smartphone-Anwendung
4. November 2021 aktualisiert von: Beats Medical
Eine randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Pilotstudie zur Bewertung des Selbstmanagements von Gang, Sprache und Geschicklichkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unter Verwendung eines neuartigen digitalen therapeutischen Ansatzes
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer Smartphone-Anwendung, die Therapieübungen für zu Hause bietet, auf das Selbstmanagement von Patienten in Bezug auf Gang-, Sprach- und Geschicklichkeitssymptome.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Armistead Williams, MD
- Telefonnummer: 757-226-0655
- E-Mail: awilliams@mcrmed.com
Studienorte
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Meridian Clinical Research
-
Kontakt:
- Armistead Williams, MD
-
Hauptermittler:
- Armistead Williams, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden mindestens 30 Jahre alt oder älter,
- Vorgeschichte der idiopathischen Parkinson-Krankheit (Hoehn- und Yahr-Stadium II-IV),
- Normale Gelenkbeweglichkeit in beiden Beinen,
- In der Lage, mit oder ohne Hilfsmittel 10 Fuß selbstständig zu gehen,
- Parkinson-Gang und leichte bis mittelschwere Sprachbehinderung,
- Keine Vestibulariserkrankung in der Vorgeschichte,
- Kein Hinweis auf Demenz (MMSE ≥24),
- Klarer Nutzen von Levodopa,
- Stimmt der Datenschutzrichtlinie und den Nutzungsbedingungen von Beats Medical zu,
- Zugriff auf ein iPhone 7 oder höher zur Nutzung der Beats Medical-Anwendungen.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, bei denen sportliche Betätigung kontraindiziert ist,
- Vorgeschichte oder Nachweis eines anderen neurologischen Defizits als der Parkinson-Krankheit, das störend wirken könnte, wie z. B. früherer Schlaganfall oder Muskelerkrankung,
- Vorgeschichte oder Hinweise auf orthopädische oder muskuläre Probleme,
- Der Proband ist derzeit in eine Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats oder -geräts eingeschrieben,
- Subjekt, das nicht in der Lage oder nicht willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben,
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, die vom Hauptprüfarzt des Standorts als ungeeignet für die Studie erachtet wurden,
- Vorgeschichte von Stürzen in den letzten 6 Monaten,
- Schwangerschaft,
- Aktuelle oder frühere Nutzung der Beats Medical Parkinson-Anwendung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Parkinson-Anwendung
Die Probanden werden zu Hause verwandte Gesundheitstherapieübungen absolvieren, die über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellt werden.
Die Probanden verwenden die Anwendung 4 Wochen lang täglich, jede tägliche Sitzung dauert bis zu 30 Minuten.
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Die Anwendung liefert zu Hause maßgeschneiderte verwandte Gesundheitsübungen (Physiotherapie, Sprach- und Sprachtherapie und Ergotherapie) für die mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Gang-, Sprach- und manuellen Geschicklichkeitssymptome.
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Placebo-Komparator: Digitales Placebo
Die Probanden haben Zugang zu einer digitalen Placebo-Anwendung und können die übliche Behandlung fortsetzen.
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Die Anwendung wurde entwickelt, um eine Methode zum Erfassen von Ergebnismessungen bereitzustellen, ohne Zugriff auf die Therapieübungen zu gewähren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ganggeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Ganggeschwindigkeit bei einem 10-Meter-Gehtest (10 MWT), der in der Klinik durchgeführt wurde.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schrittlänge (m)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Änderung der Schrittlänge bei einem 10-Meter-Gehtest (10 MWT), der in der Klinik durchgeführt wurde.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Schrittfrequenz (Schritte/min)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Änderung der Schrittfrequenz bei einem 10-Meter-Gehtest (10 MWT), der in der Klinik durchgeführt wurde.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl für Teil II Punkt 2.1 + Teil III Punkt 3.1
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Die von der Movement Disorders Society gesponserte Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) wurde entwickelt, um die Belastung und das Ausmaß der Parkinson-Krankheit zu überwachen. Der MDS-UPDRS ist in 4 Teile gegliedert: (Teil I; 13 Items) nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil III; 34) motorische Untersuchung und (Teil IV 6) motorische Komplikationen. In jedem Teil werden alle Items auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad widerspiegeln. Die Summe der Punkte 2.1 (Sprache) und Teil III 3.1 (Sprache) wird verwendet, um eine Gesamtpunktzahl zur Beurteilung der Sprachfähigkeiten zu berechnen. |
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl für Teil II Punkt 2.7 + Teil III Punkt 3.4 + Teil III 3.5
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Die Summe der Punkte 2.7 (Handschrift), 3.4 (Fingertippen) und 3.5 (Handbewegungen) wird verwendet, um eine Gesamtpunktzahl zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit zu berechnen.
Alle Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad widerspiegeln.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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MDS-UPDRS Teil II Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Für MDS-UPDRS Teil II (motorische Erfahrungen des täglichen Lebens) liegt der Skalenbereich für die Gesamtpunktzahl von Teil II zwischen 0 und 52, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad widerspiegeln.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Tägliche Schritte
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6,7,8
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Die körperliche Aktivität wird anhand der relativen Änderung der täglichen Schritte bewertet, die von den geräteinternen Sensoren im Smartphone aufgezeichnet werden.
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Woche 1,2,3,4,5,6,7,8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Dauer (Sekunden) der anhaltenden Vokalphonation
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Veränderung der durchschnittlichen Dauer der anhaltenden Vokalphonation bei einer Smartphone-basierten Sprachbeurteilung, die in der Klinik durchgeführt wurde.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Dauer eines Smartphone-basierten 9-Loch-Peg-Tests (Sekunden)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Änderung der Zeit, die benötigt wird, um einen Smartphone-basierten 9-Loch-Peg-Test abzuschließen, der in der Klinik durchgeführt wird.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Gesamtstrecke (m) bei einem Smartphone-basierten 2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Änderung der zurückgelegten Gesamtstrecke bei einem Smartphone-basierten 2-Minuten-Gehtest für zu Hause (2MWT).
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Ganggeschwindigkeit (m/s) bei einem Smartphone-basierten 2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Veränderung der Ganggeschwindigkeit bei einem Smartphone-basierten 2-Minuten-Gehtest für zu Hause (2MWT).
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Schrittfrequenz (Schritte/min) bei einem Smartphone-basierten 2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Änderung der Schrittfrequenz bei einem Smartphone-basierten 2-Minuten-Gehtest für zu Hause (2MWT).
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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