Pilotstudie om het zelfmanagement van loop-, spraak- en behendigheidssymptomen bij de ziekte van Parkinson te evalueren met behulp van een smartphone-applicatie
4 november 2021 bijgewerkt door: Beats Medical
Een gerandomiseerde, cross-over, placebo-gecontroleerde pilotstudie om het zelfmanagement van lopen, spraak en behendigheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren met behulp van een nieuwe digitale therapeutische benadering
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van een smartphone-applicatie die thuistherapie-oefeningen levert op het zelfbeheer van de patiënt met betrekking tot loop-, spraak- en behendigheidssymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Armistead Williams, MD
- Telefoonnummer: 757-226-0655
- E-mail: awilliams@mcrmed.com
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Meridian Clinical Research
-
Contact:
- Armistead Williams, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Armistead Williams, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ten minste 30 jaar of ouder,
- Geschiedenis van de idiopathische ziekte van Parkinson (Hoehn en Yahr stadium van II-IV),
- Normaal gewrichtsbewegingsbereik in beide benen,
- In staat om 10 voet zelfstandig te lopen met of zonder hulpmiddel,
- Parkinson-gang en milde tot matige spraakstoornis,
- Geen geschiedenis van vestibulaire ziekte,
- Geen bewijs van dementie (MMSE ≥24),
- Duidelijk voordeel van Levodopa,
- Gaat akkoord met het privacybeleid en de gebruiksvoorwaarden van Beats Medical Application,
- Toegang tot een iPhone 7 of hoger om de Beats Medical-applicaties te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is,
- Voorgeschiedenis of bewijs van andere neurologische uitval dan de ziekte van Parkinson die kan interfereren, zoals een eerdere beroerte of spierziekte,
- Geschiedenis of bewijs van orthopedische of spierproblemen,
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek om een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek te evalueren,
- Betrokkene kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven,
- Kwetsbare populaties die ongeschikt worden geacht voor het onderzoek door de hoofdonderzoeker van de locatie,
- Geschiedenis van vallen in de afgelopen 6 maanden,
- Zwangerschap,
- Huidig of eerder gebruik van de Beats Medical Parkinson-applicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parkinson applicatie
Onderwerpen zullen oefeningen voor geallieerde gezondheidstherapie thuis uitvoeren die worden geleverd via een smartphone-applicatie.
Proefpersonen zullen de applicatie gedurende 4 weken dagelijks gebruiken, elke dagelijkse sessie duurt maximaal 30 minuten.
|
De applicatie levert op maat gemaakte geallieerde gezondheidsoefeningen voor thuis (fysiotherapie, spraak- en taaltherapie en ergotherapie) voor de symptomen van loop-, spraak- en handvaardigheid geassocieerd met de ziekte van Parkinson.
|
|
Placebo-vergelijker: Digitale Placebo
Onderwerpen hebben toegang tot een digitale placebo-applicatie en kunnen doorgaan met de gebruikelijke zorg.
|
De applicatie is ontworpen om een methode te bieden voor het vastleggen van uitkomstmaten zonder toegang te geven tot de therapie-oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Loopsnelheid op een 10-meter looptest (10MWT) uitgevoerd in de kliniek.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staplengte (m)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in staplengte bij een 10-meter looptest (10MWT) uitgevoerd in de kliniek.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Stapfrequentie (stappen/min)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in stapfrequentie bij een 10-meter looptest (10MWT) uitgevoerd in de kliniek.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
MDS-UPDRS Totaalscore voor Deel II Item 2.1 + Deel III Item 3.1
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Bewegingsstoornissen Door de maatschappij gesponsorde Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) is ontworpen om de last en omvang van de ziekte van Parkinson te monitoren. De MDS-UPDRS is verdeeld in 4 delen: (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13) motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel III; 34) motorisch onderzoek en (Deel IV 6) motorische complicaties. In elk onderdeel worden alle items beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen. De som van item 2.1 (spraak) en deel III 3.1 (spraak) wordt gebruikt om een totaalscore te berekenen voor het beoordelen van het spraakvermogen. |
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
MDS-UPDRS Totaalscore voor Deel II Item 2.7 + Deel III Item 3.4 + Deel III 3.5
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
De som van items 2.7 (handschrift), 3.4 (vingertikken) en 3.5 (handbewegingen) wordt gebruikt om een totaalscore te berekenen om handvaardigheid te beoordelen.
Alle items worden beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
MDS-UPDRS Deel II Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Voor MDS-UPDRS Part II (motorische ervaringen van het dagelijks leven) scores, is het schaalbereik voor Part II Total Score 0-52, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van de relatieve verandering in dagelijkse stappen geregistreerd door de ingebouwde sensoren in de smartphone.
|
Week 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde duur (seconden) van aanhoudende klinkerfonatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in de gemiddelde duur van aanhoudende klinkerfonatie op een op een smartphone gebaseerde spraakbeoordeling uitgevoerd in de kliniek.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Tijd die nodig is om een smartphone-gebaseerde 9-gaats pentest uit te voeren (seconden)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Wijziging in de tijd die nodig is om een smartphone-gebaseerde 9-gaats pintest in de kliniek uit te voeren.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Totale afstand (m) gelopen op een smartphone-gebaseerde 2-minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in de totale afgelegde afstand op een smartphone-gebaseerde 2-minuten looptest thuis (2MWT).
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Loopsnelheid (m/s) op een smartphone-gebaseerde 2-minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Kans op loopsnelheid op een smartphone-gebaseerde 2-minuten wandeltest thuis (2MWT).
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Stapfrequentie (stappen/min) op een smartphone-gebaseerde 2 minuten durende looptest (2MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Verandering in stapfrequentie op een smartphone-gebaseerde 2-minuten wandeltest thuis (2MWT).
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .