Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere selvbehandlingen av gang-, tale- og fingerferdighetssymptomer ved Parkinsons sykdom ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon

4. november 2021 oppdatert av: Beats Medical

En randomisert, cross-over, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere selvstyringen av gang, tale og fingerferdighet hos pasienter med Parkinsons sykdom ved bruk av en ny digital terapeutisk tilnærming

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en smarttelefonapplikasjon som leverer hjemmeterapiøvelser på pasienters selvbehandling av gang-, tale- og fingerferdighetssymptomer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Meridian Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Armistead Williams, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Armistead Williams, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er minst 30 år eller eldre,
  • Historie om idiopatisk Parkinsons sykdom (Hoehn og Yahr stadium av II-IV),
  • Normal leddbevegelse i begge bena,
  • Kan gå selvstendig i 10 fot med eller uten hjelpemiddel,
  • Parkinsons gangart og lett til moderat talevansker,
  • Ingen historie med vestibulær sykdom,
  • Ingen tegn på demens (MMSE ≥24),
  • Klar nytte av Levodopa,
  • Godtar Beats Medical Applications retningslinjer for personvern og bruksvilkår,
  • Tilgang til en iPhone 7 eller høyere for å bruke Beats Medical-applikasjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand der trening er kontraindisert,
  • Historie eller bevis på nevrologisk underskudd annet enn Parkinsons sykdom som kan forstyrre, for eksempel tidligere slag eller muskelsykdom,
  • Historie eller bevis på ortopediske eller muskelproblemer,
  • Forsøkspersonen er for tiden registrert i en studie for å evaluere et undersøkelsesmiddel eller -utstyr,
  • Personen som ikke kan eller vil gi informert samtykke,
  • Sårbare populasjoner som anses upassende for studien av nettstedets hovedetterforsker,
  • Historie om fall de siste 6 månedene,
  • Svangerskap,
  • Nåværende eller tidligere bruk av Beats Medical Parkinson-applikasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parkinsons søknad
Forsøkspersoner vil fullføre hjemme-allierte helseterapiøvelser levert gjennom en smarttelefonapplikasjon. Forsøkspersonene vil bruke applikasjonen daglig i 4 uker, hver daglig økt tar opptil 30 minutter å fullføre.
Enhet: Parkinsons søknad
Applikasjonen leverer hjemme, skreddersydde helseøvelser (fysioterapi, tale- og språkterapi og ergoterapi) for symptomer på gang, tale og manuell fingerferdighet assosiert med Parkinsons sykdom.
Placebo komparator: Digital placebo
Forsøkspersonene vil ha tilgang til en digital placebosøknad og fortsette vanlig behandling.
Enhet: Digital placebo-applikasjon
Applikasjonen er designet for å gi en metode for å fange opp resultatmål uten å gi tilgang til terapiøvelsene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet (m/s)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Ganghastighet på en 10-meters gangtest (10MWT) utført i klinikken.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinnlengde (m)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i trinnlengde på en 10-meters gangtest (10MWT) utført i klinikken.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Trinnfrekvens (trinn/min)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i trinnfrekvens på en 10-meters gangtest (10MWT) utført i klinikken.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
MDS-UPDRS totalpoengsum for del II artikkel 2.1 + del III artikkel 3.1
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Movement Disorders Society Sponsored Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er utviklet for å overvåke byrden og omfanget av Parkinsons sykdom. MDS-UPDRS er delt inn i 4 deler: (del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (del II; 13) motoriske opplevelser av dagliglivet, (del III; 34) motorisk undersøkelse og (del IV) 6) motoriske komplikasjoner. I hver del blir alle elementer vurdert på en skala fra 0-4, med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad.

Summen av punktene 2.1 (Tale) og Del III 3.1 (Tale) vil bli brukt til å beregne en totalscore for å vurdere taleevner.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
MDS-UPDRS totalpoengsum for del II artikkel 2.7 + del III artikkel 3.4 + del III 3.5
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Summen av punktene 2.7 (håndskrift), 3.4 (trykk med finger) og 3.5 (håndbevegelser) vil bli brukt til å beregne en total poengsum for å vurdere manuell fingerferdighet. Alle elementer er vurdert på en skala fra 0-4, med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
MDS-UPDRS del II Totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
For MDS-UPDRS del II-poengsum (motoriske opplevelser av dagliglivet) er skalaområdet for totalscore for del II 0-52, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Daglige skritt
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,8
Fysisk aktivitet vil bli vurdert av den relative endringen i daglige skritt registrert av sensorene i enheten i smarttelefonen.
Uke 1,2,3,4,5,6,7,8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet (sekunder) av vedvarende vokalfonering
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i gjennomsnittlig varighet av vedvarende vokalfonering på en smarttelefonbasert talevurdering utført i klinikken.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Tiden det tar å fullføre en smarttelefonbasert 9-hulls pinnetest (sekunder)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i tiden det tar å fullføre en smarttelefonbasert 9-hulls pinnetest utført i klinikken.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Total avstand (m) gått på en smarttelefonbasert 2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i totalt gått avstand på en smarttelefonbasert 2-minutters gangtest (2MWT) hjemme.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Ganghastighet (m/s) på en smarttelefonbasert 2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Sjans for ganghastighet på en smarttelefonbasert hjemme-test på 2 minutter (2MWT).
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Trinnfrekvens (trinn/min) på en smarttelefonbasert 2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i skrittfrekvens på en smarttelefonbasert 2-minutters gangtest (2MWT) hjemme.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beats Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Parkinsons søknad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere