Pilotní studie k vyhodnocení sebezvládání symptomů chůze, řeči a obratnosti u Parkinsonovy choroby pomocí aplikace pro chytré telefony
4. listopadu 2021 aktualizováno: Beats Medical
Randomizovaná, zkřížená, placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení sebezvládání chůze, řeči a obratnosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou pomocí nového digitálního terapeutického přístupu
Účelem této studie je vyhodnotit dopad aplikace pro chytré telefony, která poskytuje domácí terapeutické cvičení na pacientovu sebekontrolu symptomů chůze, řeči a obratnosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Armistead Williams, MD
- Telefonní číslo: 757-226-0655
- E-mail: awilliams@mcrmed.com
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Meridian Clinical Research
-
Kontakt:
- Armistead Williams, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Armistead Williams, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku alespoň 30 let nebo starší,
- Historie idiopatické Parkinsonovy choroby (stádium Hoehn a Yahr II-IV),
- Normální kloubní rozsah pohybu na obou nohách,
- Schopný samostatně chodit 10 stop s pomocným zařízením nebo bez něj,
- Parkinsonova chůze a mírné až středně těžké poruchy řeči,
- Bez anamnézy vestibulárního onemocnění,
- Žádné známky demence (MMSE ≥24),
- Jasný přínos přípravku Levodopa,
- Souhlasí se zásadami ochrany osobních údajů aplikací Beats Medical a podmínkami použití,
- Přístup k iPhonu 7 nebo vyššímu pro používání aplikací Beats Medical.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, pro který je cvičení kontraindikováno,
- Anamnéza nebo známky neurologického deficitu jiného než Parkinsonova nemoc, který by mohl interferovat, jako je předchozí mrtvice nebo svalové onemocnění,
- anamnéza nebo známky ortopedických nebo svalových problémů,
- Subjekt je v současné době zařazen do studie za účelem vyhodnocení zkoumaného léku nebo zařízení,
- Subjekt neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas,
- Zranitelné populace, které hlavní řešitel pracoviště považuje za nevhodné pro studii,
- Historie pádů za posledních 6 měsíců,
- Těhotenství,
- Současné nebo předchozí používání aplikace Beats Medical Parkinson.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parkinsonova aplikace
Subjekty absolvují domácí cvičení spojenecké zdravotní terapie dodávané prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Subjekty budou aplikaci používat denně po dobu 4 týdnů, dokončení každé denní relace trvá až 30 minut.
|
Aplikace poskytuje domácí zdravotní cvičení přizpůsobená na míru (fyzioterapie, logopedie a ergoterapie) pro příznaky chůze, řeči a manuální zručnosti spojené s Parkinsonovou chorobou.
|
|
Komparátor placeba: Digitální placebo
Subjekty budou mít přístup k digitální aplikaci placeba a budou pokračovat v obvyklé péči.
|
Aplikace je navržena tak, aby poskytovala metodu zachycení výsledků měření bez poskytování přístupu k terapeutickým cvičením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze (m/s)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Rychlost chůze na 10metrovém testu chůze (10MWT) prováděném na klinice.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kroku (m)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna délky kroku na 10metrovém testu chůze (10MWT) prováděném na klinice.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Frekvence kroků (kroky/min)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna frekvence kroku na 10metrovém testu chůze (10MWT) prováděném na klinice.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Celkové skóre MDS-UPDRS pro část II bod 2.1 + část III bod 3.1
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) sponzorovaná společností Movement Disorders Society je navržena tak, aby monitorovala zátěž a rozsah Parkinsonovy nemoci. MDS-UPDRS je rozdělen do 4 částí: (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13) motorické zážitky z každodenního života, (část III; 34) motorické vyšetření a (část IV 6) motorické komplikace. V každé části jsou všechny položky hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost. Součet položek 2.1 (Řeč) a Část III 3.1 (Řeč) bude použit k výpočtu celkového skóre pro posouzení řečových schopností. |
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Celkové skóre MDS-UPDRS pro část II bod 2.7 + část III bod 3.4 + část III 3.5
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Součet položek 2.7 (rukopis), 3.4 (klepání prstem) a 3.5 (pohyby rukou) bude použit k výpočtu celkového skóre pro posouzení manuální zručnosti.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Celkové skóre MDS-UPDRS Část II
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Pro skóre MDS-UPDRS část II (motorické zážitky každodenního života) je rozsah stupnice pro celkové skóre části II 0-52, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Denní kroky
Časové okno: Týden 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Fyzická aktivita bude hodnocena podle relativní změny v denních krocích zaznamenaných senzory v zařízení ve smartphonu.
|
Týden 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba trvání (v sekundách) trvalé samohlásky
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna průměrné doby trvání trvalé samohlásky při hodnocení řeči na základě chytrého telefonu provedeném na klinice.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Doba potřebná k dokončení testu 9jamkového kolíku na chytrém telefonu (v sekundách)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna času potřebného k dokončení testu 9jamkového kolíku na chytrém telefonu provedeného na klinice.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Celková vzdálenost (m) ušlá při dvouminutovém testu chůze na chytrém telefonu (2MWT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna celkové ušlé vzdálenosti při domácím 2minutovém testu chůze na chytrém telefonu (2MWT).
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Rychlost chůze (m/s) na chytrém telefonu 2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Šance v rychlosti chůze na domácím 2minutovém testu chůze na chytrém telefonu (2MWT).
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Frekvence kroků (kroky/min) na 2minutovém testu chůze na chytrém telefonu (2MWT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Změna frekvence kroků při domácím 2minutovém testu chůze na chytrém telefonu (2MWT).
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .