비침습적 두개내압(ICP) 측정으로서의 뇌 두개골 변형
2021년 11월 3일 업데이트: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo
비침습적 두개내압(ICP) 측정으로서의 뇌 두개골 변형: 침습적 방법과 비침습적 방법의 비교.
배경: 뇌내 카테터의 배치는 두개내압(ICP)을 측정하는 표준 방법으로 남아 있지만 이 방법에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 뇌졸중으로 입원한 환자에서 ICP(표준 ICP 모니터링)와 새로운 nICP 모니터 간의 파형 형태의 상관관계와 일치를 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 두개내 고혈압을 평가하기 위한 4가지 비침습적 방법의 정확도를 추정하는 것이었습니다.
방법: 지주막하출혈(SAH), 뇌내출혈(ICH) 또는 허혈성 뇌졸중(IS)으로 집중치료실(ICU)에 입원한 성인의 침습적 ICP 모니터링에 대한 데이터를 전향적으로 수집했습니다.
시신경초 직경(ONSD), 경두개 도플러(TCD)를 사용한 박동 지수(PI), 컴퓨터 단층 촬영(CT)용으로 설계된 5점 시각 척도 및 두 가지 매개변수( 비침습적 ICP 파동 형태 모니터(Brain4care[B4c])의 피크 시간[TTP] 및 P2/P1 비율).
두개내 고혈압은 적어도 5분 동안 침습적으로 측정된 ICP > 20 mmHg로 정의되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04024-002
- Federal University of São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2019년 3월부터 2020년 3월(Covid-19 이전) 사이에 우리 병원에서 침습적 ICP 모니터로 평가된 총 30명의 환자 중 18명의 환자가 포함 및 제외 기준을 충족했습니다.
총 60회의 모니터링이 수행되었습니다.
지주막하 출혈(SAH) 환자 14명, IS 환자 1명, ICH 환자 3명을 포함했습니다.
모든 SAH는 동맥류였고, 모든 ICH는 고혈압이었고 유일한 IS는 심장색전성 악성 중뇌동맥 뇌졸중이었습니다.
비침습적 방법의 사용으로 인한 부작용은 없었습니다.
설명
포함 기준:
- 2019년 3월부터 2020년 3월(COVID-19 팬데믹 이전)까지 침습적 ICP 모니터링이 필요한 허혈성(IS) 또는 출혈성 뇌졸중이 있는 전용 신경 집중 치료실의 성인 입원 환자를 전향적으로 평가했습니다.
제외 기준:
- 만성 신경계 질환(탈수초성 질환, 만성 수두증, 가성종양 뇌), 뇌사 의심 환자, 비심실 센서(예: 경막하 또는 경막외)로 모니터링되는 환자는 제외했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적(Brain4care [B4c])과 침습적(심실내) 방법 간의 ICP 형태 비교
기간: 환자당 최소 30분
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방법간 ICP파의 매개변수를 비교하였다(P2/P1 비율).
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환자당 최소 30분
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비침습적(Brain4care [B4c])과 침습적(심실내) 방법 간의 ICP 형태 비교
기간: 환자당 최소 30분
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방법 간 ICP 파의 매개변수를 비교했습니다(Time-to-Peak).
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환자당 최소 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경두개 도플러를 이용한 두개내 고혈압 추정
기간: EVD 종료 후 최소 5분
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TCD(Transcranial Doppler)를 이용하여 Pulsatility Index를 측정하고 ROC 곡선을 계산하여 변별력을 계산했습니다.
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EVD 종료 후 최소 5분
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시신경초 직경(ONSD)을 이용한 두개내 고혈압 추정
기간: EVD 종료 후 최소 5분
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양쪽 눈의 ONSD를 측정하고 ROC 곡선을 계산하여 두개내 고혈압을 감지하는 변별력을 평가했습니다.
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EVD 종료 후 최소 5분
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비침습적 ICP 파동 매개변수(P2/P1 비율)를 이용한 두개내 고혈압 추정.
기간: EVD 종료 후 최소 5분
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평균 P2/P1 비율을 측정하고 ROC 곡선을 계산하여 두개내 고혈압을 감지하는 식별력을 평가했습니다. 척도의 포인트를 계산하고 ROC 곡선을 작성하여 두개내 고혈압을 감지하는 식별력을 평가했습니다. |
EVD 종료 후 최소 5분
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비침습적 ICP 파동 매개변수(Time-to_peak)를 이용한 두개내 고혈압 추정.
기간: EVD 종료 후 최소 5분
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평균 TTP를 측정하고 ROC 곡선을 계산하여 두개내 고혈압을 감지하는 식별력을 평가했습니다.
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EVD 종료 후 최소 5분
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컴퓨터단층촬영(CT)용으로 고안된 5점 척도를 이용한 두개내 고혈압의 추정
기간: EVD 종료 후 최소 5분
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척도의 포인트를 계산하고 ROC 곡선을 작성하여 두개내 고혈압을 감지하는 식별력을 평가했습니다.
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EVD 종료 후 최소 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moraes FM, Silva GS. Noninvasive intracranial pressure monitoring methods: a critical review. Arq Neuropsiquiatr. 2021 May;79(5):437-446. doi: 10.1590/0004-282X-ANP-2020-0300.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03843118.0.0000.5505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
데이터가 공개되는 대로 공유할 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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