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Deformazione del cranio cerebrale come misura della pressione intracranica (ICP) non invasiva

3 novembre 2021 aggiornato da: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo

Deformazione del cranio cerebrale come misura della pressione intracranica non invasiva (ICP): confronto tra metodi invasivi e non invasivi.

Contesto: sebbene il posizionamento di un catetere intracerebrale rimanga il metodo gold standard per la misurazione della pressione intracranica (ICP), esistono diverse limitazioni al metodo. Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio era confrontare la correlazione e l'accordo della morfologia dell'onda tra l'ICP (monitoraggio ICP standard) e un nuovo monitor nICP in pazienti ricoverati per ictus. Il nostro obiettivo secondario era stimare l'accuratezza di quattro metodi non invasivi per valutare l'ipertensione endocranica. Metodi: Abbiamo raccolto in modo prospettico i dati di adulti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) con emorragia subaracnoidea (SAH), emorragia intracerebrale (ICH) o ictus ischemico (IS) in cui è stato inserito il monitoraggio ICP invasivo. Le misure sono state raccolte simultaneamente dai seguenti indici non invasivi: diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), indice di pulsatilità (PI) mediante Doppler transcranico (TCD), una scala visiva a 5 punti progettata per la tomografia computerizzata (TC) e due parametri ( time-to-peak [TTP] e rapporto P2/P1) di un monitor morfologico dell'onda ICP non invasivo (Brain4care[B4c]). L'ipertensione intracranica è stata definita come un ICP misurato in modo invasivo > 20 mmHg per almeno cinque minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Confronto della morfologia dell'onda ICP tra un metodo non invasivo (Brain4care) e uno invasivo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- - São Paulo, Brasile, 04024-002
    - Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Su un totale di 30 pazienti con monitor ICP invasivo valutati nel nostro ospedale tra marzo 2019 e marzo 2020 (pre-Covid-19), 18 pazienti soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. Sono state eseguite in totale 60 monitorizzazioni. Abbiamo incluso 14 pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH), uno con IS e tre con ICH. Tutti gli SAH erano aneurismatici, tutti gli ICH erano ipertesi e l'unico IS era un ictus cardioembolico maligno dell'arteria cerebrale media. Non ci sono stati effetti collaterali dall'uso del metodo non invasivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti adulti ricoverati da un'unità di terapia intensiva neurologica dedicata con ictus ischemico (IS) o emorragico che necessitavano di monitoraggio ICP invasivo sono stati valutati in modo prospettico da marzo 2019 a marzo 2020 (prima della pandemia COVID-19).

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i pazienti con malattie neurologiche croniche (malattie demielinizzanti, idrocefalo cronico, cervello pseudotumorale), sospetta morte cerebrale e pazienti monitorati con sensori non ventricolari (ad esempio, subdurale o epidurale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confronto tra la morfologia dell'ICP tra un metodo non invasivo (Brain4care [B4c]) e uno invasivo (intraventricolare) Lasso di tempo: Almeno 30 minuti per ogni paziente	Sono stati confrontati i parametri dell'onda ICP tra i metodi (rapporto P2/P1)	Almeno 30 minuti per ogni paziente
Confronto tra la morfologia dell'ICP tra un metodo non invasivo (Brain4care [B4c]) e uno invasivo (intraventricolare) Lasso di tempo: Almeno 30 minuti per ogni paziente	Sono stati confrontati i parametri dell'onda ICP tra i metodi (tempo al picco)	Almeno 30 minuti per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stima dell'ipertensione intracranica mediante Doppler transcranico Lasso di tempo: Almeno 5 minuti dopo la chiusura dell'EVD	Abbiamo misurato l'indice di pulsatilità utilizzando il Doppler transcranico (TCD) e calcolato una curva ROC per calcolare il suo potere discriminatorio	Almeno 5 minuti dopo la chiusura dell'EVD
Stima dell'ipertensione intracranica utilizzando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) Lasso di tempo: Almeno 5 minuti dopo la chiusura dell'EVD	Abbiamo misurato l'ONSD per entrambi gli occhi e calcolato una curva ROC per valutare il suo potere discriminatorio nel rilevare l'ipertensione intracranica	Almeno 5 minuti dopo la chiusura dell'EVD
Stima dell'ipertensione intracranica utilizzando un parametro dell'onda ICP non invasivo (rapporto P2/P1). Lasso di tempo: Almeno 5 minuti dopo la chiusura dell'EVD	Abbiamo misurato il rapporto medio P2/P1 e calcolato una curva ROC per valutare il suo potere discriminatorio nel rilevare l'ipertensione intracranica. Abbiamo calcolato i punti della scala e costruito una curva ROC per valutare il suo potere discriminatorio nel rilevare l'ipertensione intracranica	Almeno 5 minuti dopo la chiusura dell'EVD
Stima dell'ipertensione intracranica utilizzando un parametro dell'onda ICP non invasivo (Time-to_peak). Lasso di tempo: Almeno 5 minuti dopo la chiusura dell'EVD	Abbiamo misurato il TTP medio e calcolato una curva ROC per valutare il suo potere discriminatorio nel rilevare l'ipertensione intracranica.	Almeno 5 minuti dopo la chiusura dell'EVD
Stima dell'ipertensione intracranica utilizzando una scala visiva a 5 punti progettata per la tomografia computerizzata (TC) Lasso di tempo: Almeno 5 minuti dopo la chiusura dell'EVD	Abbiamo calcolato i punti della scala e costruito una curva ROC per valutare il suo potere discriminatorio nel rilevare l'ipertensione intracranica	Almeno 5 minuti dopo la chiusura dell'EVD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)