Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenschedelvervorming als een niet-invasieve intracraniale druk (ICP) maatregel

3 november 2021 bijgewerkt door: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo

Hersenschedelvervorming als een niet-invasieve intracraniële druk (ICP) maatregel: vergelijking tussen invasieve en niet-invasieve methoden.

Achtergrond: Hoewel plaatsing van een intracerebrale katheter de gouden standaardmethode blijft voor het meten van de intracraniale druk (ICP), zijn er verschillende beperkingen aan de methode. Doelstellingen: Het hoofddoel van deze studie was het vergelijken van de correlatie en de overeenstemming van de golfmorfologie tussen de ICP (standaard ICP-monitoring) en een nieuwe nICP-monitor bij patiënten die zijn opgenomen met een beroerte. Ons secundaire doel was om de nauwkeurigheid te schatten van vier niet-invasieve methoden om intracraniale hypertensie te beoordelen. Methoden: We hebben prospectief gegevens verzameld van volwassenen die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) met subarachnoïdale bloeding (SAH), intracerebrale bloeding (ICH) of ischemische beroerte (IS) bij wie invasieve ICP-monitoring is geplaatst. Metingen waren gelijktijdig verzameld van de volgende niet-invasieve indices: oogzenuwschedediameter (ONSD), pulsatiliteitsindex (PI) met behulp van transcraniële Doppler (TCD), een 5-punts visuele schaal ontworpen voor computertomografie (CT) en twee parameters ( time-to-peak [TTP] en P2/P1-ratio) van een niet-invasieve ICP-golfmorfologiemonitor (Brain4care[B4c]). Intracraniale hypertensie werd gedefinieerd als een invasief gemeten ICP > 20 mmHg gedurende ten minste vijf minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: ICP-golfmorfologievergelijking tussen een niet-invasieve (Brain4care) en een invasieve methode

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- - São Paulo, Brazilië, 04024-002
    - Federal University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van de in totaal 30 patiënten met een invasieve ICP-monitor die tussen maart 2019 en maart 2020 (pre-Covid-19) in ons ziekenhuis werden geëvalueerd, voldeden 18 patiënten aan de in- en exclusiecriteria. Er zijn in totaal 60 controles uitgevoerd. We includeerden 14 patiënten met subarachnoïdale bloeding (SAH), één met IS en drie met ICH. Alle SAH waren aneurysmatisch, alle ICH waren hypertensiva en de enige IS was een cardio-embolische maligne beroerte van de middenhersenslagader. Er waren geen bijwerkingen van het gebruik van de niet-invasieve methode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen opgenomen patiënten van een speciale neurologische intensive care-afdeling met ischemische (IS) of hemorragische beroerte die invasieve ICP-monitoring nodig hadden, werden prospectief geëvalueerd van maart 2019 tot maart 2020 (vóór de COVID-19-pandemie).

Uitsluitingscriteria:

We hebben patiënten uitgesloten met chronische neurologische aandoeningen (demyeliniserende ziekten, chronische hydrocephalus, pseudotumorhersenen), vermoedelijke hersendood en patiënten die werden gecontroleerd met niet-ventriculaire sensoren (bijv. Subduraal of epiduraal).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking tussen ICP-morfologie tussen een niet-invasieve (Brain4care [B4c]) en een invasieve (intraventriculaire) methode Tijdsspanne: Minstens 30 minuten voor elke patiënt	Parameter van de ICP-golf tussen methoden werden vergeleken (P2/P1-verhouding)	Minstens 30 minuten voor elke patiënt
Vergelijking tussen ICP-morfologie tussen een niet-invasieve (Brain4care [B4c]) en een invasieve (intraventriculaire) methode Tijdsspanne: Minstens 30 minuten voor elke patiënt	Parameter van de ICP-golf tussen methoden werden vergeleken (Time-to-Peak)	Minstens 30 minuten voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Schatting van intracraniële hypertensie met behulp van transcraniële doppler Tijdsspanne: Minimaal 5 minuten na sluiting EVD	We hebben de Pulsatility Index gemeten met behulp van transcraniële Doppler (TCD) en een ROC-curve berekend om het discriminerende vermogen te berekenen	Minimaal 5 minuten na sluiting EVD
Schatting van intracraniële hypertensie met behulp van de diameter van de optische zenuwschede (ONSD) Tijdsspanne: Minimaal 5 minuten na sluiting EVD	We hebben de ONSD voor beide ogen gemeten en een ROC-curve berekend om het discriminerende vermogen ervan bij het detecteren van intracraniale hypertensie te evalueren	Minimaal 5 minuten na sluiting EVD
Schatting van intracraniële hypertensie met behulp van een niet-invasieve ICP-golfparameter (P2/P1-verhouding). Tijdsspanne: Minimaal 5 minuten na sluiting EVD	We hebben de gemiddelde P2/P1-ratio gemeten en een ROC-curve berekend om het discriminerende vermogen ervan bij het detecteren van intracraniale hypertensie te evalueren. We berekenden de punten op de schaal en bouwden een ROC-curve om het discriminerende vermogen ervan bij het detecteren van intracraniële hypertensie te evalueren	Minimaal 5 minuten na sluiting EVD
Schatting van intracraniële hypertensie met behulp van een niet-invasieve ICP-golfparameter (Time-to_peak). Tijdsspanne: Minimaal 5 minuten na sluiting EVD	We hebben de gemiddelde TTP gemeten en een ROC-curve berekend om het discriminerende vermogen ervan bij het detecteren van intracraniale hypertensie te evalueren.	Minimaal 5 minuten na sluiting EVD
Schatting van intracraniële hypertensie met behulp van een 5-punts visuele schaal ontworpen voor computertomografie (CT) Tijdsspanne: Minimaal 5 minuten na sluiting EVD	We berekenden de punten op de schaal en bouwden een ROC-curve om het discriminerende vermogen ervan bij het detecteren van intracraniële hypertensie te evalueren	Minimaal 5 minuten na sluiting EVD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

03843118.0.0000.5505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Zodra de gegevens worden gepubliceerd, zijn we van plan deze te delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

Leerprotocool
Statistisch Analyse Plan (SAP)
Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .