Деформация черепа головного мозга как неинвазивная мера внутричерепного давления (ВЧД)
3 ноября 2021 г. обновлено: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo
Деформация черепа головного мозга как неинвазивная мера внутричерепного давления (ВЧД): сравнение инвазивных и неинвазивных методов.
Предыстория: Хотя установка внутримозгового катетера остается золотым стандартом для измерения внутричерепного давления (ВЧД), у этого метода есть несколько ограничений.
Цели: Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить корреляцию и соответствие морфологии волны между ВЧД (стандартный мониторинг ВЧД) и новым монитором нВЧД у пациентов, госпитализированных с инсультом.
Нашей вторичной целью было оценить точность четырех неинвазивных методов оценки внутричерепной гипертензии.
Методы: мы проспективно собрали данные о взрослых, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с субарахноидальным кровоизлиянием (САК), внутримозговым кровоизлиянием (ВМК) или ишемическим инсультом (ИИ), которым был проведен инвазивный мониторинг ВЧД.
Одновременно измерялись следующие неинвазивные показатели: диаметр оболочки зрительного нерва (ДЗН), пульсационный индекс (ПИ) с использованием транскраниальной допплерографии (ТКД), 5-балльная визуальная шкала, разработанная для компьютерной томографии (КТ), и два параметра ( время до пика [TTP] и отношение P2/P1) неинвазивного монитора морфологии волны ВЧД (Brain4care[B4c]).
Внутричерепная гипертензия определялась как инвазивно измеренное ВЧД > 20 мм рт. ст. в течение не менее пяти минут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Из 30 пациентов с инвазивным мониторированием внутричерепного давления, обследованных в нашей больнице в период с марта 2019 г. по март 2020 г. (до Covid-19), 18 пациентов соответствовали критериям включения и исключения.
Всего было проведено 60 мониторингов.
Мы включили 14 пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (САК), одного с ИИ и трех с ВМК.
Все САК были аневризматическими, все ВМК были гипертензивными, и единственным ИИ был кардиоэмболический злокачественный инсульт средней мозговой артерии.
Побочных эффектов от применения неинвазивного метода не было.
Описание
Критерии включения:
- С марта 2019 г. по март 2020 г. (до пандемии COVID-19) были проспективно обследованы взрослые стационарные пациенты специализированного неврологического отделения интенсивной терапии с ишемическим (ИИ) или геморрагическим инсультом, которым требовался инвазивный мониторинг ВЧД.
Критерий исключения:
- Мы исключили пациентов с хроническими неврологическими заболеваниями (демиелинизирующие заболевания, хроническая гидроцефалия, псевдоопухоль головного мозга), подозрением на смерть головного мозга и пациентов, находящихся под наблюдением с помощью невентрикулярных датчиков (например, субдуральных или эпидуральных).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение морфологии ВЧД между неинвазивным (Brain4care [B4c]) и инвазивным (внутрижелудочковым) методом
Временное ограничение: Не менее 30 минут на каждого пациента
|
Параметр волны ВЧД между методами сравнивался (соотношение P2/P1)
|
Не менее 30 минут на каждого пациента
|
|
Сравнение морфологии ВЧД между неинвазивным (Brain4care [B4c]) и инвазивным (внутрижелудочковым) методом
Временное ограничение: Не менее 30 минут на каждого пациента
|
Параметр волны ВЧД между методами сравнивался (Time-to-Peak)
|
Не менее 30 минут на каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка внутричерепной гипертензии с помощью транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: Не менее чем через 5 минут после закрытия EVD
|
Мы измерили индекс пульсации с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД) и рассчитали кривую ROC для расчета ее дискриминационной способности.
|
Не менее чем через 5 минут после закрытия EVD
|
|
Оценка внутричерепной гипертензии по диаметру оболочки зрительного нерва (ОНСД)
Временное ограничение: Не менее чем через 5 минут после закрытия EVD
|
Мы измерили ДОЗН для обоих глаз и рассчитали ROC-кривую, чтобы оценить ее дискриминационную способность при обнаружении внутричерепной гипертензии.
|
Не менее чем через 5 минут после закрытия EVD
|
|
Оценка внутричерепной гипертензии с использованием неинвазивного волнового параметра ВЧД (соотношение P2/P1).
Временное ограничение: Не менее чем через 5 минут после закрытия EVD
|
Мы измерили среднее отношение P2/P1 и рассчитали ROC-кривую, чтобы оценить ее дискриминационную способность при обнаружении внутричерепной гипертензии. Мы подсчитали баллы по шкале и построили ROC-кривую, чтобы оценить ее дискриминационную способность при выявлении внутричерепной гипертензии. |
Не менее чем через 5 минут после закрытия EVD
|
|
Оценка внутричерепной гипертензии с использованием параметра неинвазивной волны ВЧД (Time-to_peak).
Временное ограничение: Не менее чем через 5 минут после закрытия EVD
|
Мы измерили среднее значение TTP и рассчитали ROC-кривую, чтобы оценить ее дискриминационную способность при обнаружении внутричерепной гипертензии.
|
Не менее чем через 5 минут после закрытия EVD
|
|
Оценка внутричерепной гипертензии по 5-балльной визуальной шкале, разработанной для компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: Не менее чем через 5 минут после закрытия EVD
|
Мы подсчитали баллы по шкале и построили ROC-кривую, чтобы оценить ее дискриминационную способность при выявлении внутричерепной гипертензии.
|
Не менее чем через 5 минут после закрытия EVD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moraes FM, Silva GS. Noninvasive intracranial pressure monitoring methods: a critical review. Arq Neuropsiquiatr. 2021 May;79(5):437-446. doi: 10.1590/0004-282X-ANP-2020-0300.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Внутричерепная гипертензия
- Геморрагический инсульт
Другие идентификационные номера исследования
- 03843118.0.0000.5505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Как только данные будут опубликованы, мы намерены ими поделиться.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .