Deformación del cráneo cerebral como medida de presión intracraneal (PIC) no invasiva
3 de noviembre de 2021 actualizado por: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo
Deformación del cráneo cerebral como medida de presión intracraneal (PIC) no invasiva: comparación entre métodos invasivos y no invasivos.
Antecedentes: aunque la colocación de un catéter intracerebral sigue siendo el método estándar de oro para medir la presión intracraneal (PIC), existen varias limitaciones para el método.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio fue comparar la correlación y la concordancia de la morfología de onda entre la PIC (monitorización de PIC estándar) y un nuevo monitor de PICn en pacientes ingresados con ictus.
Nuestro objetivo secundario fue estimar la precisión de cuatro métodos no invasivos para evaluar la hipertensión intracraneal.
Métodos: Recolectamos prospectivamente datos de adultos ingresados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) con hemorragia subaracnoidea (HSA), hemorragia intracerebral (HIC) o accidente cerebrovascular isquémico (EI) en quienes se colocó monitoreo invasivo de PIC.
Las medidas se recopilaron simultáneamente a partir de los siguientes índices no invasivos: diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD), índice de pulsatilidad (PI) mediante Doppler transcraneal (TCD), una escala visual de 5 puntos diseñada para tomografía computarizada (TC) y dos parámetros ( tiempo hasta el pico [TTP] y relación P2/P1) de un monitor de morfología de onda de PIC no invasivo (Brain4care[B4c]).
La hipertensión intracraneal se definió como una PIC medida de forma invasiva > 20 mmHg durante al menos cinco minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Federal University of São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
De un total de 30 pacientes con monitor de PIC invasivo evaluados en nuestro hospital entre marzo de 2019 y marzo de 2020 (pre-Covid-19), 18 pacientes cumplieron criterios de inclusión y exclusión.
Se realizaron un total de 60 monitorizaciones.
Se incluyeron 14 pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA), uno con SI y tres con HIC.
Todos los HSA fueron aneurismáticos, todos los HIC fueron hipertensos y el único EI fue un ictus cardioembólico maligno de la arteria cerebral media.
No hubo efectos secundarios por el uso del método no invasivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se evaluaron prospectivamente pacientes adultos hospitalizados de una unidad de cuidados intensivos neurológicos dedicada con accidente cerebrovascular isquémico (IS) o hemorrágico que necesitaban monitoreo invasivo de la PIC desde marzo de 2019 hasta marzo de 2020 (antes de la pandemia de COVID-19).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con enfermedades neurológicas crónicas (enfermedades desmielinizantes, hidrocefalia crónica, pseudotumor cerebral), sospecha de muerte encefálica y pacientes monitorizados con sensores no ventriculares (p. ej., subdurales o epidurales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la morfología de la PIC entre un método no invasivo (Brain4care [B4c]) y uno invasivo (intraventricular)
Periodo de tiempo: Al menos 30 minutos para cada paciente.
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Se compararon los parámetros de la onda de PIC entre métodos (relación P2/P1)
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Al menos 30 minutos para cada paciente.
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Comparación entre la morfología de la PIC entre un método no invasivo (Brain4care [B4c]) y uno invasivo (intraventricular)
Periodo de tiempo: Al menos 30 minutos para cada paciente.
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Se compararon los parámetros de la onda ICP entre métodos (Time-to-Peak)
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Al menos 30 minutos para cada paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de la Hipertensión Intracraneal mediante Doppler Transcraneal
Periodo de tiempo: Al menos 5 minutos después del cierre de EVD
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Medimos el Índice de Pulsatilidad mediante Doppler transcraneal (TCD) y calculamos una curva ROC para calcular su poder discriminatorio
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Al menos 5 minutos después del cierre de EVD
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Estimación de la hipertensión intracraneal utilizando el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD)
Periodo de tiempo: Al menos 5 minutos después del cierre de EVD
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Medimos el ONSD para ambos ojos y calculamos una curva ROC para evaluar su poder discriminatorio en la detección de Hipertensión Intracraneal
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Al menos 5 minutos después del cierre de EVD
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Estimación de la Hipertensión Intracraneal mediante un parámetro de onda de PIC no invasivo (relación P2/P1).
Periodo de tiempo: Al menos 5 minutos después del cierre de EVD
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Medimos la relación media P2/P1 y calculamos una curva ROC para evaluar su poder discriminatorio en la detección de hipertensión intracraneal. Calculamos los puntos de la escala y construimos una curva ROC para evaluar su poder discriminatorio en la detección de Hipertensión Intracraneal |
Al menos 5 minutos después del cierre de EVD
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Estimación de la Hipertensión Intracraneal utilizando un parámetro de onda de PIC no invasivo (Time-to_peak).
Periodo de tiempo: Al menos 5 minutos después del cierre de EVD
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Medimos la TTP media y calculamos una curva ROC para evaluar su poder discriminatorio en la detección de hipertensión intracraneal.
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Al menos 5 minutos después del cierre de EVD
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Estimación de la Hipertensión Intracraneal utilizando una escala visual de 5 puntos diseñada para Tomografía Computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Al menos 5 minutos después del cierre de EVD
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Calculamos los puntos de la escala y construimos una curva ROC para evaluar su poder discriminatorio en la detección de Hipertensión Intracraneal
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Al menos 5 minutos después del cierre de EVD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moraes FM, Silva GS. Noninvasive intracranial pressure monitoring methods: a critical review. Arq Neuropsiquiatr. 2021 May;79(5):437-446. doi: 10.1590/0004-282X-ANP-2020-0300.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Hipertensión Intracraneal
- Ataque hemorragico
Otros números de identificación del estudio
- 03843118.0.0000.5505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Tan pronto como se publiquen los datos, tenemos la intención de compartirlos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .