Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivokallon muodonmuutos ei-invasiivisena kallonsisäisen paineen (ICP) mittana

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo

Aivokallon muodonmuutos ei-invasiivisena kallonsisäisen paineen (ICP) mittana: Invasiivisten ja ei-invasiivisten menetelmien vertailu.

Taustaa: Vaikka aivojen sisäisen katetrin sijoittaminen on edelleen kultainen standardimenetelmä kallonsisäisen paineen (ICP) mittaamiseen, menetelmällä on useita rajoituksia. Tavoitteet: Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli verrata aallon morfologian korrelaatiota ja yhteensopivuutta ICP:n (standardi ICP-monitoroinnin) ja uuden nICP-monitorin välillä aivohalvauksen saaneilla potilailla. Toissijaisena tavoitteenamme oli arvioida neljän ei-invasiivisen menetelmän tarkkuus kallonsisäisen verenpaineen arvioimiseksi. Menetelmät: Keräsimme prospektiivisesti tietoja tehohoitoyksikölle (ICU) otetuista aikuisista, joilla oli subarachnoidaalista verenvuotoa (SAH), aivoverenvuotoa (ICH) tai iskeemistä aivohalvausta (IS), joille tehtiin invasiivinen ICP-seuranta. Mittaukset oli kerätty samanaikaisesti seuraavista ei-invasiivisista indekseistä: näköhermon vaipan halkaisija (ONSD), pulsaatioindeksi (PI) käyttäen transkraniaalista Doppleria (TCD), 5-pisteinen visuaalinen asteikko tietokonetomografiaan (CT) ja kaksi parametria ( aika huippuun [TTP] ja P2/P1-suhde) ei-invasiivisella ICP-aallon morfologiamonitorilla (Brain4care[B4c]). Intrakraniaalinen hypertensio määriteltiin invasiivisesti mitatuksi ICP:ksi > 20 mmHg vähintään viiden minuutin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 30 potilaasta, joilla oli invasiivinen ICP-monitori, jotka arvioitiin sairaalassamme maaliskuun 2019 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana (pre-Covid-19), 18 potilasta täytti mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tarkastuksia tehtiin yhteensä 60 kappaletta. Mukana oli 14 potilasta, joilla oli subarachnoid hemorrhage (SAH), yksi IS ja kolme ICH. Kaikki SAH:t olivat aneurysmaattisia, kaikki ICH:t olivat hypertensiivisiä ja ainoa IS oli kardioembolinen pahanlaatuinen keskiaivovaltimon aivohalvaus. Ei-invasiivisen menetelmän käytöllä ei ollut sivuvaikutuksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Neurologisen tehohoitoyksikön aikuispotilaita, joilla oli iskeeminen (IS) tai hemorraginen aivohalvaus ja jotka tarvitsivat invasiivista ICP-seurantaa, arvioitiin prospektiivisesti maaliskuusta 2019 maaliskuuhun 2020 (ennen COVID-19-pandemiaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Jätimme pois potilaat, joilla oli kroonisia neurologisia sairauksia (demyelinisoivat sairaudet, krooninen vesipää, pseudotumoraalinen aivot), epäilty aivokuolema ja potilaat, joita seurattiin ei-kammioantureilla (esim. subduraalisilla tai epiduraalisilla sensoreilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICP-morfologian vertailu ei-invasiivisen (Brain4care [B4c]) ja invasiivisen (intraventrikulaarisen) menetelmän välillä
Aikaikkuna: Vähintään 30 minuuttia jokaiselle potilaalle
ICP-aallon parametreja menetelmien välillä verrattiin (P2/P1-suhde)
Vähintään 30 minuuttia jokaiselle potilaalle
ICP-morfologian vertailu ei-invasiivisen (Brain4care [B4c]) ja invasiivisen (intraventrikulaarisen) menetelmän välillä
Aikaikkuna: Vähintään 30 minuuttia jokaiselle potilaalle
ICP-aallon parametreja menetelmien välillä verrattiin (Time-to-Peak)
Vähintään 30 minuuttia jokaiselle potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalisen hypertension estimointi transkraniaalisen Dopplerin avulla
Aikaikkuna: Vähintään 5 minuuttia EVD:n sulkemisen jälkeen
Mittasimme sykeindeksin käyttämällä transkraniaalista Doppleria (TCD) ja laskemme ROC-käyrän sen erottavan tehon laskemiseksi
Vähintään 5 minuuttia EVD:n sulkemisen jälkeen
Intrakraniaalisen hypertension arvio käyttämällä näköhermon vaipan halkaisijaa (ONSD)
Aikaikkuna: Vähintään 5 minuuttia EVD:n sulkemisen jälkeen
Mittasimme ONSD:n molemmille silmille ja laskimme ROC-käyrän arvioidaksemme sen erottavan voiman kallonsisäisen verenpaineen havaitsemisessa
Vähintään 5 minuuttia EVD:n sulkemisen jälkeen
Kallonsisäisen verenpaineen arviointi ei-invasiivisen ICP-aaltoparametrin avulla (P2/P1-suhde).
Aikaikkuna: Vähintään 5 minuuttia EVD:n sulkemisen jälkeen

Mittasimme keskimääräisen P2/P1-suhteen ja laskemme ROC-käyrän arvioidaksemme sen erottavan voiman kallonsisäisen hypertension havaitsemisessa.

Laskimme asteikon pisteet ja rakensimme ROC-käyrän arvioidaksemme sen erottamiskykyä kallonsisäisen hypertension havaitsemisessa
Vähintään 5 minuuttia EVD:n sulkemisen jälkeen
Intrakraniaalisen hypertension estimointi käyttämällä ei-invasiivista ICP-aaltoparametria (Time-to_peak).
Aikaikkuna: Vähintään 5 minuuttia EVD:n sulkemisen jälkeen
Mittasimme keskimääräisen TTP:n ja laskemme ROC-käyrän arvioidaksemme sen erottavan voiman kallonsisäisen hypertension havaitsemisessa.
Vähintään 5 minuuttia EVD:n sulkemisen jälkeen
Kallonsisäisen verenpaineen arviointi tietokonetomografiaa (CT) varten suunniteltua 5-pisteistä visuaalista asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Vähintään 5 minuuttia EVD:n sulkemisen jälkeen
Laskimme asteikon pisteet ja rakensimme ROC-käyrän arvioidaksemme sen erottamiskykyä kallonsisäisen hypertension havaitsemisessa
Vähintään 5 minuuttia EVD:n sulkemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03843118.0.0000.5505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Heti kun tiedot julkaistaan, aiomme jakaa ne.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa