非侵襲的な頭蓋内圧 (ICP) 対策としての脳頭蓋骨変形
2021年11月3日 更新者：Gisele Sampaio Silva、Federal University of São Paulo
非侵襲的頭蓋内圧 (ICP) 測定としての脳頭蓋骨変形: 侵襲的方法と非侵襲的方法の比較。
背景: 脳内カテーテルの配置は頭蓋内圧 (ICP) を測定するためのゴールド スタンダードな方法のままですが、この方法にはいくつかの制限があります。
目的: この研究の主な目的は、脳卒中で入院した患者の ICP (標準的な ICP モニタリング) と新しい nICP モニターの間の波の形態の相関と一致を比較することでした。
私たちの二次的な目的は、頭蓋内圧亢進症を評価するための 4 つの非侵襲的方法の精度を推定することでした。
方法: くも膜下出血 (SAH)、脳内出血 (ICH)、または虚血性脳卒中 (IS) で集中治療室 (ICU) に入院し、侵襲的 ICP モニタリングが行われた成人のデータを前向きに収集した。
測定値は、次の非侵襲的指標から同時に収集されました: 視神経鞘径 (ONSD)、経頭蓋ドップラー (TCD) を使用した拍動指数 (PI)、コンピューター断層撮影 (CT) 用に設計された 5 点視覚スケール、および 2 つのパラメーター (非侵襲的 ICP 波形態モニター (Brain4care [B4c]) のピーク時間 [TTP] および P2/P1 比)。
頭蓋内圧亢進症は、侵襲的に測定された ICP > 20 mmHg が少なくとも 5 分間続くことと定義されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04024-002
- Federal University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019 年 3 月から 2020 年 3 月 (Covid-19 以前) に当院で評価された侵襲的 ICP モニターを使用した合計 30 人の患者のうち、18 人の患者が包含基準と除外基準を満たしました。
合計 60 回のモニタリングが実行されました。
くも膜下出血 (SAH) 患者 14 人、IS 患者 1 人、ICH 患者 3 人を含めました。
すべての SAH は動脈瘤性で、すべての ICH は高血圧症であり、唯一の IS は心塞栓性悪性中大脳動脈脳卒中でした。
非侵襲的な方法の使用による副作用はありませんでした。
説明
包含基準:
- 虚血性（IS）または出血性脳卒中を伴う専用の神経集中治療室の成人入院患者で、侵襲的な ICP モニタリングが必要な患者が、2019 年 3 月から 2020 年 3 月（COVID-19 パンデミックの前）まで前向きに評価されました。
除外基準:
- 慢性神経疾患（脱髄疾患、慢性水頭症、偽腫瘍脳）、脳死の疑いのある患者、および脳室以外のセンサー（硬膜下または硬膜外など）で監視されている患者は除外しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的 (Brain4care [B4c]) と侵襲的 (脳室内) メソッド間の ICP 形態の比較
時間枠：患者ごとに少なくとも 30 分
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方法間の ICP 波動のパラメータを比較した (P2/P1 比)
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患者ごとに少なくとも 30 分
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非侵襲的 (Brain4care [B4c]) と侵襲的 (脳室内) メソッド間の ICP 形態の比較
時間枠：患者ごとに少なくとも 30 分
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メソッド間の ICP 波動のパラメータを比較しました (Time-to-Peak)
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患者ごとに少なくとも 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経頭蓋ドップラーによる頭蓋内圧亢進の推定
時間枠：EVD閉鎖後少なくとも5分
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経頭蓋ドップラー（TCD）を使用して拍動指数を測定し、ROC曲線を計算してその識別力を計算しました
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EVD閉鎖後少なくとも5分
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視神経鞘径（ONSD）を用いた頭蓋内圧亢進症の推定
時間枠：EVD閉鎖後少なくとも5分
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両眼の ONSD を測定し、ROC 曲線を計算して、頭蓋内圧亢進症の検出におけるその識別力を評価しました。
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EVD閉鎖後少なくとも5分
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非侵襲的な ICP 波パラメーター (P2/P1 比) を使用した頭蓋内圧亢進の推定。
時間枠：EVD閉鎖後少なくとも5分
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平均 P2/P1 比を測定し、ROC 曲線を計算して、頭蓋内圧亢進症の検出における識別力を評価しました。 スケール内のポイントを計算し、ROC 曲線を構築して、頭蓋内圧亢進症の検出におけるその識別力を評価しました。 |
EVD閉鎖後少なくとも5分
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非侵襲的な ICP 波パラメーター (Time-to_peak) を使用した頭蓋内圧亢進の推定。
時間枠：EVD閉鎖後少なくとも5分
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平均 TTP を測定し、ROC 曲線を計算して、頭蓋内圧亢進症の検出におけるその識別力を評価しました。
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EVD閉鎖後少なくとも5分
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コンピュータ断層撮影 (CT) 用に設計された 5 点視覚スケールを使用した頭蓋内圧亢進症の推定
時間枠：EVD閉鎖後少なくとも5分
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スケール内のポイントを計算し、ROC 曲線を構築して、頭蓋内圧亢進症の検出におけるその識別力を評価しました。
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EVD閉鎖後少なくとも5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moraes FM, Silva GS. Noninvasive intracranial pressure monitoring methods: a critical review. Arq Neuropsiquiatr. 2021 May;79(5):437-446. doi: 10.1590/0004-282X-ANP-2020-0300.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 03843118.0.0000.5505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データが公開され次第、共有する予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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