Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deformacja czaszki mózgu jako nieinwazyjna miara ciśnienia śródczaszkowego (ICP).

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo

Deformacja czaszki mózgu jako nieinwazyjna miara ciśnienia śródczaszkowego (ICP): Porównanie metod inwazyjnych i nieinwazyjnych.

Wstęp: Chociaż umieszczenie cewnika wewnątrzmózgowego pozostaje złotym standardem metody pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), metoda ta ma kilka ograniczeń. Cele: Głównym celem tego badania było porównanie korelacji i zgodności morfologii fali między ICP (standardowe monitorowanie ICP) a nowym monitorem nICP u pacjentów przyjętych z udarem mózgu. Naszym drugorzędnym celem było oszacowanie dokładności czterech nieinwazyjnych metod oceny nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Metody: Prospektywnie zebraliśmy dane dorosłych przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH), krwotokiem śródmózgowym (ICH) lub udarem niedokrwiennym (IS), u których zastosowano inwazyjne monitorowanie ICP. Równolegle zbierano pomiary z następujących nieinwazyjnych wskaźników: średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD), wskaźnik pulsacji (PI) przy użyciu przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD), 5-punktowa skala wizualna przeznaczona do tomografii komputerowej (CT) oraz dwa parametry ( czas do szczytu [TTP] i stosunek P2/P1) nieinwazyjnego monitora morfologii fal ICP (Brain4care[B4c]). Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe definiowano jako inwazyjnie mierzone ICP > 20 mmHg przez co najmniej pięć minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród łącznie 30 pacjentów z inwazyjnym monitorem ICP ocenianych w naszym szpitalu w okresie od marca 2019 r. do marca 2020 r. (przed Covid-19), 18 pacjentów spełniło kryteria włączenia i wyłączenia. Łącznie wykonano 60 monitoringów. Włączyliśmy 14 pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH), jednego z IS i trzech z ICH. Wszystkie SAH były tętniakowate, wszystkie ICH były nadciśnieniowe, a jedynym IS był złośliwy udar tętnicy środkowej mózgu spowodowany zatorem sercowo-naczyniowym. Nie wystąpiły skutki uboczne zastosowania metody nieinwazyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorosłych pacjentów hospitalizowanych z dedykowanego oddziału intensywnej terapii neurologicznej z udarem niedokrwiennym (IS) lub krwotocznym, którzy wymagali inwazyjnego monitorowania ICP, oceniano prospektywnie od marca 2019 r. do marca 2020 r. (przed pandemią COVID-19).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczyliśmy pacjentów z przewlekłymi chorobami neurologicznymi (chorobami demielinizacyjnymi, przewlekłym wodogłowiem, guzem rzekomym mózgu), podejrzeniem śmierci mózgu oraz pacjentów monitorowanych za pomocą czujników innych niż komorowe (np.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie morfologii ICP między metodą nieinwazyjną (Brain4care [B4c]) a inwazyjną (dokomorową)
Ramy czasowe: Co najmniej 30 minut dla każdego pacjenta
Porównano parametry fali ICP pomiędzy metodami (stosunek P2/P1)
Co najmniej 30 minut dla każdego pacjenta
Porównanie morfologii ICP między metodą nieinwazyjną (Brain4care [B4c]) a inwazyjną (dokomorową)
Ramy czasowe: Co najmniej 30 minut dla każdego pacjenta
Porównano parametry fali ICP pomiędzy metodami (Time-to-Peak)
Co najmniej 30 minut dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą przezczaszkowego badania dopplerowskiego
Ramy czasowe: Co najmniej 5 minut po zamknięciu EVD
Zmierzyliśmy wskaźnik tętna za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD) i obliczyliśmy krzywą ROC, aby obliczyć jego moc dyskryminacyjną
Co najmniej 5 minut po zamknięciu EVD
Ocena nadciśnienia wewnątrzczaszkowego na podstawie średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD)
Ramy czasowe: Co najmniej 5 minut po zamknięciu EVD
Zmierzyliśmy ONSD dla obu oczu i obliczyliśmy krzywą ROC, aby ocenić jej moc dyskryminacyjną w wykrywaniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
Co najmniej 5 minut po zamknięciu EVD
Ocena nadciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą nieinwazyjnego parametru fali ICP (stosunek P2/P1).
Ramy czasowe: Co najmniej 5 minut po zamknięciu EVD

Zmierzyliśmy średni stosunek P2/P1 i obliczyliśmy krzywą ROC, aby ocenić jej moc dyskryminacyjną w wykrywaniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Obliczyliśmy punkty na skali i zbudowaliśmy krzywą ROC, aby ocenić jej moc dyskryminacyjną w wykrywaniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
Co najmniej 5 minut po zamknięciu EVD
Oszacowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą nieinwazyjnego parametru fali ICP (Time-to_peak).
Ramy czasowe: Co najmniej 5 minut po zamknięciu EVD
Zmierzyliśmy średnie TTP i obliczyliśmy krzywą ROC, aby ocenić jej moc dyskryminacyjną w wykrywaniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Co najmniej 5 minut po zamknięciu EVD
Ocena nadciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą 5-punktowej skali wizualnej przeznaczonej do tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: Co najmniej 5 minut po zamknięciu EVD
Obliczyliśmy punkty na skali i zbudowaliśmy krzywą ROC, aby ocenić jej moc dyskryminacyjną w wykrywaniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
Co najmniej 5 minut po zamknięciu EVD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03843118.0.0000.5505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jak tylko dane zostaną opublikowane, zamierzamy się nimi podzielić.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj