Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deformace mozkové lebky jako neinvazivní měření intrakraniálního tlaku (ICP)

3. listopadu 2021 aktualizováno: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo

Deformace mozkové lebky jako neinvazivní měření intrakraniálního tlaku (ICP): Srovnání invazivních a neinvazivních metod.

Pozadí: Přestože zavedení intracerebrálního katétru zůstává metodou zlatého standardu pro měření intrakraniálního tlaku (ICP), existuje několik omezení této metody. Cíle: Hlavním cílem této studie bylo porovnat korelaci a shodu vlnové morfologie mezi ICP (standardní monitorování ICP) a novým monitorem nICP u pacientů přijatých s cévní mozkovou příhodou. Naším sekundárním cílem bylo odhadnout přesnost čtyř neinvazivních metod hodnocení intrakraniální hypertenze. Metodika: Prospektivně jsme shromáždili data dospělých hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče (JIP) se subarachnoidálním krvácením (SAH), intracerebrálním krvácením (ICH) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou (IS), u kterých bylo zavedeno invazivní monitorování ICP. Současně byla sbírána měření z následujících neinvazivních indexů: průměr pouzdra zrakového nervu (ONSD), index pulzatility (PI) pomocí transkraniálního dopplera (TCD), 5bodová vizuální škála navržená pro počítačovou tomografii (CT) a dva parametry ( time-to-peak [TTP] a poměr P2/P1) neinvazivního monitoru morfologie vln ICP (Brain4care[B4c]). Intrakraniální hypertenze byla definována jako invazivně naměřený ICP > 20 mmHg po dobu alespoň pěti minut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z celkového počtu 30 pacientů s invazivním ICP monitorem hodnocených v naší nemocnici v období od března 2019 do března 2020 (před Covid-19) splnilo kritéria pro zařazení a vyloučení 18 pacientů. Celkem bylo provedeno 60 monitoringů. Zahrnuli jsme 14 pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH), jednoho s IS a tři s ICH. Všechny SAH byly aneuryzmatické, všechny ICH byly hypertenzní a jediným IS byla kardioembolická maligní mozková příhoda střední mozkové tepny. Při použití neinvazivní metody nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí hospitalizovaní pacienti ze specializované neurologické jednotky intenzivní péče s ischemickou (IS) nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou, kteří potřebovali invazivní monitorování ICP, byli prospektivně hodnoceni od března 2019 do března 2020 (před pandemií COVID-19).

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučili jsme pacienty s chronickými neurologickými onemocněními (demyelinizační onemocnění, chronický hydrocefalus, pseudotumor mozku), s podezřením na mozkovou smrt a pacienty monitorované mimokomorovými senzory (např. subdurální nebo epidurální).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání morfologie ICP mezi neinvazivní (Brain4care [B4c]) a invazivní (intraventrikulární) metodou
Časové okno: Minimálně 30 minut pro každého pacienta
Byl porovnán parametr ICP vlny mezi metodami (poměr P2/P1)
Minimálně 30 minut pro každého pacienta
Srovnání morfologie ICP mezi neinvazivní (Brain4care [B4c]) a invazivní (intraventrikulární) metodou
Časové okno: Minimálně 30 minut pro každého pacienta
Parametr ICP vlny mezi metodami byl porovnán (Time-to-Peak)
Minimálně 30 minut pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad intrakraniální hypertenze pomocí transkraniálního dopplera
Časové okno: Nejméně 5 minut po uzavření EVD
Změřili jsme Pulsatility Index pomocí transkraniálního Dopplera (TCD) a vypočítali ROC křivku pro výpočet jeho diskriminační síly.
Nejméně 5 minut po uzavření EVD
Odhad intrakraniální hypertenze pomocí průměru pouzdra optického nervu (ONSD)
Časové okno: Nejméně 5 minut po uzavření EVD
Změřili jsme ONSD pro obě oči a vypočítali ROC křivku, abychom vyhodnotili její rozlišovací schopnost při detekci intrakraniální hypertenze
Nejméně 5 minut po uzavření EVD
Odhad intrakraniální hypertenze pomocí parametru neinvazivní vlny ICP (poměr P2/P1).
Časové okno: Nejméně 5 minut po uzavření EVD

Změřili jsme průměrný poměr P2/P1 a vypočítali ROC křivku, abychom vyhodnotili její rozlišovací schopnost při detekci intrakraniální hypertenze.

Vypočítali jsme body na stupnici a vytvořili ROC křivku, abychom vyhodnotili její rozlišovací schopnost při detekci intrakraniální hypertenze.
Nejméně 5 minut po uzavření EVD
Odhad intrakraniální hypertenze pomocí parametru neinvazivní vlny ICP (Time-to_peak).
Časové okno: Nejméně 5 minut po uzavření EVD
Změřili jsme střední TTP a vypočítali ROC křivku, abychom vyhodnotili její rozlišovací schopnost při detekci intrakraniální hypertenze.
Nejméně 5 minut po uzavření EVD
Odhad intrakraniální hypertenze pomocí 5bodové vizuální škály navržené pro počítačovou tomografii (CT)
Časové okno: Nejméně 5 minut po uzavření EVD
Vypočítali jsme body na stupnici a vytvořili ROC křivku, abychom vyhodnotili její rozlišovací schopnost při detekci intrakraniální hypertenze.
Nejméně 5 minut po uzavření EVD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03843118.0.0000.5505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jakmile budou data zveřejněna, hodláme je sdílet.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit