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Hirnschädelverformung als nicht-invasive Messung des intrakraniellen Drucks (ICP).

3. November 2021 aktualisiert von: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo

Hirnschädelverformung als nicht-invasive Messung des intrakraniellen Drucks (ICP): Vergleich zwischen invasiven und nicht-invasiven Methoden.

Hintergrund: Obwohl die Platzierung eines intrazerebralen Katheters die Goldstandardmethode zur Messung des intrakraniellen Drucks (ICP) bleibt, gibt es mehrere Einschränkungen für die Methode. Ziele: Das Hauptziel dieser Studie war es, die Korrelation und die Übereinstimmung der Wellenmorphologie zwischen dem ICP (Standard-ICP-Monitoring) und einem neuen nICP-Monitor bei Patienten zu vergleichen, die mit Schlaganfall aufgenommen wurden. Unser sekundäres Ziel war es, die Genauigkeit von vier nicht-invasiven Methoden zur Beurteilung der intrakraniellen Hypertonie abzuschätzen. Methoden: Wir sammelten prospektiv Daten von Erwachsenen, die auf einer Intensivstation (ICU) mit Subarachnoidalblutung (SAB), intrazerebraler Blutung (ICH) oder ischämischem Schlaganfall (IS) aufgenommen wurden und bei denen eine invasive ICP-Überwachung eingesetzt wurde. Messungen wurden gleichzeitig von den folgenden nicht-invasiven Indizes erfasst: Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD), Pulsatilitätsindex (PI) unter Verwendung von transkraniellem Doppler (TCD), einer visuellen 5-Punkte-Skala, die für die Computertomographie (CT) entwickelt wurde, und zwei Parametern ( Time-to-Peak [TTP] und P2/P1-Verhältnis) eines nicht-invasiven ICP-Wellenmorphologiemonitors (Brain4care[B4c]). Eine intrakranielle Hypertonie wurde definiert als ein invasiv gemessener ICP > 20 mmHg für mindestens fünf Minuten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von insgesamt 30 Patienten mit invasivem ICP-Monitor, die zwischen März 2019 und März 2020 (vor Covid-19) in unserem Krankenhaus untersucht wurden, erfüllten 18 Patienten die Ein- und Ausschlusskriterien. Insgesamt wurden 60 Überwachungen durchgeführt. Wir schlossen 14 Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAB), einen mit IS und drei mit ICH ein. Alle SAH waren aneurysmatisch, alle ICH waren hypertensiv und der einzige IS war ein kardioembolischer maligner Schlaganfall der mittleren zerebralen Arterie. Es gab keine Nebenwirkungen durch die Verwendung der nicht-invasiven Methode.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene stationäre Patienten einer speziellen neurologischen Intensivstation mit ischämischem (IS) oder hämorrhagischem Schlaganfall, die eine invasive ICP-Überwachung benötigten, wurden von März 2019 bis März 2020 (vor der COVID-19-Pandemie) prospektiv evaluiert.

Ausschlusskriterien:

  • Wir schlossen Patienten mit chronischen neurologischen Erkrankungen (demyelinisierende Erkrankungen, chronischer Hydrozephalus, Pseudotumorhirn), Verdacht auf Hirntod und Patienten aus, die mit nicht-ventrikulären Sensoren (z. B. subdural oder epidural) überwacht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der ICP-Morphologie zwischen einer nicht-invasiven (Brain4care [B4c]) und einer invasiven (intraventrikulären) Methode
Zeitfenster: Mindestens 30 Minuten für jeden Patienten
Parameter der ICP-Welle zwischen Methoden wurden verglichen (P2/P1-Verhältnis)
Mindestens 30 Minuten für jeden Patienten
Vergleich der ICP-Morphologie zwischen einer nicht-invasiven (Brain4care [B4c]) und einer invasiven (intraventrikulären) Methode
Zeitfenster: Mindestens 30 Minuten für jeden Patienten
Parameter der ICP-Welle zwischen Methoden wurden verglichen (Time-to-Peak)
Mindestens 30 Minuten für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der intrakraniellen Hypertonie mit transkraniellem Doppler
Zeitfenster: Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
Wir haben den Pulsatilitätsindex mit transkraniellem Doppler (TCD) gemessen und eine ROC-Kurve berechnet, um seine Trennschärfe zu berechnen
Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
Schätzung der intrakraniellen Hypertonie anhand des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD)
Zeitfenster: Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
Wir haben die ONSD für beide Augen gemessen und eine ROC-Kurve berechnet, um ihre Unterscheidungskraft bei der Erkennung von intrakranieller Hypertonie zu bewerten
Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
Schätzung der intrakraniellen Hypertonie unter Verwendung eines nicht-invasiven ICP-Wellenparameters (P2/P1-Verhältnis).
Zeitfenster: Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss

Wir haben das mittlere P2/P1-Verhältnis gemessen und eine ROC-Kurve berechnet, um ihre Unterscheidungskraft bei der Erkennung von intrakranieller Hypertonie zu bewerten.

Wir haben die Punkte in der Skala berechnet und eine ROC-Kurve erstellt, um ihre Unterscheidungskraft bei der Erkennung von intrakranieller Hypertonie zu bewerten

Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
Schätzung der intrakraniellen Hypertonie unter Verwendung eines nicht-invasiven ICP-Wellenparameters (Time-to_peak).
Zeitfenster: Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
Wir haben die mittlere TTP gemessen und eine ROC-Kurve berechnet, um ihre Unterscheidungskraft bei der Erkennung von intrakranieller Hypertonie zu bewerten.
Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
Schätzung der intrakraniellen Hypertonie mithilfe einer visuellen 5-Punkte-Skala, die für die Computertomographie (CT) entwickelt wurde
Zeitfenster: Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
Wir haben die Punkte in der Skala berechnet und eine ROC-Kurve erstellt, um ihre Unterscheidungskraft bei der Erkennung von intrakranieller Hypertonie zu bewerten
Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Daten veröffentlicht sind, beabsichtigen wir, sie zu teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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