- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05121155
Hirnschädelverformung als nicht-invasive Messung des intrakraniellen Drucks (ICP).
Hirnschädelverformung als nicht-invasive Messung des intrakraniellen Drucks (ICP): Vergleich zwischen invasiven und nicht-invasiven Methoden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Federal University of São Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene stationäre Patienten einer speziellen neurologischen Intensivstation mit ischämischem (IS) oder hämorrhagischem Schlaganfall, die eine invasive ICP-Überwachung benötigten, wurden von März 2019 bis März 2020 (vor der COVID-19-Pandemie) prospektiv evaluiert.
Ausschlusskriterien:
- Wir schlossen Patienten mit chronischen neurologischen Erkrankungen (demyelinisierende Erkrankungen, chronischer Hydrozephalus, Pseudotumorhirn), Verdacht auf Hirntod und Patienten aus, die mit nicht-ventrikulären Sensoren (z. B. subdural oder epidural) überwacht wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der ICP-Morphologie zwischen einer nicht-invasiven (Brain4care [B4c]) und einer invasiven (intraventrikulären) Methode
Zeitfenster: Mindestens 30 Minuten für jeden Patienten
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Parameter der ICP-Welle zwischen Methoden wurden verglichen (P2/P1-Verhältnis)
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Mindestens 30 Minuten für jeden Patienten
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Vergleich der ICP-Morphologie zwischen einer nicht-invasiven (Brain4care [B4c]) und einer invasiven (intraventrikulären) Methode
Zeitfenster: Mindestens 30 Minuten für jeden Patienten
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Parameter der ICP-Welle zwischen Methoden wurden verglichen (Time-to-Peak)
|
Mindestens 30 Minuten für jeden Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzung der intrakraniellen Hypertonie mit transkraniellem Doppler
Zeitfenster: Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
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Wir haben den Pulsatilitätsindex mit transkraniellem Doppler (TCD) gemessen und eine ROC-Kurve berechnet, um seine Trennschärfe zu berechnen
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Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
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Schätzung der intrakraniellen Hypertonie anhand des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD)
Zeitfenster: Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
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Wir haben die ONSD für beide Augen gemessen und eine ROC-Kurve berechnet, um ihre Unterscheidungskraft bei der Erkennung von intrakranieller Hypertonie zu bewerten
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Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
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Schätzung der intrakraniellen Hypertonie unter Verwendung eines nicht-invasiven ICP-Wellenparameters (P2/P1-Verhältnis).
Zeitfenster: Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
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Wir haben das mittlere P2/P1-Verhältnis gemessen und eine ROC-Kurve berechnet, um ihre Unterscheidungskraft bei der Erkennung von intrakranieller Hypertonie zu bewerten. Wir haben die Punkte in der Skala berechnet und eine ROC-Kurve erstellt, um ihre Unterscheidungskraft bei der Erkennung von intrakranieller Hypertonie zu bewerten |
Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
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Schätzung der intrakraniellen Hypertonie unter Verwendung eines nicht-invasiven ICP-Wellenparameters (Time-to_peak).
Zeitfenster: Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
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Wir haben die mittlere TTP gemessen und eine ROC-Kurve berechnet, um ihre Unterscheidungskraft bei der Erkennung von intrakranieller Hypertonie zu bewerten.
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Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
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Schätzung der intrakraniellen Hypertonie mithilfe einer visuellen 5-Punkte-Skala, die für die Computertomographie (CT) entwickelt wurde
Zeitfenster: Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
|
Wir haben die Punkte in der Skala berechnet und eine ROC-Kurve erstellt, um ihre Unterscheidungskraft bei der Erkennung von intrakranieller Hypertonie zu bewerten
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Mindestens 5 Minuten nach EVD-Verschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moraes FM, Silva GS. Noninvasive intracranial pressure monitoring methods: a critical review. Arq Neuropsiquiatr. 2021 May;79(5):437-446. doi: 10.1590/0004-282X-ANP-2020-0300.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Intrakranielle Blutungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Blutung
- Subarachnoidalblutung
- Intrakranielle Hypertonie
- Hämorrhagischer Schlaganfall
Andere Studien-ID-Nummern
- 03843118.0.0000.5505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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