Deformation af hjernekranie som en ikke-invasiv måling af intrakranielt tryk (ICP).
3. november 2021 opdateret af: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo
Deformation af hjernekranie som et ikke-invasivt intrakranielt tryk (ICP)-mål: Sammenligning mellem invasive og ikke-invasive metoder.
Baggrund: Selvom placering af et intracerebralt kateter fortsat er guldstandardmetoden til måling af intrakranielt tryk (ICP), er der flere begrænsninger for metoden.
Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse var at sammenligne korrelationen og overensstemmelsen mellem bølgemorfologien mellem ICP (standard ICP-monitorering) og en ny nICP-monitor hos patienter indlagt med slagtilfælde.
Vores sekundære mål var at estimere nøjagtigheden af fire ikke-invasive metoder til at vurdere intrakraniel hypertension.
Metoder: Vi indsamlede prospektivt data om voksne indlagt på en intensiv afdeling (ICU) med subaraknoidal blødning (SAH), intracerebral blødning (ICH) eller iskæmisk slagtilfælde (IS), hos hvem invasiv ICP-monitorering var placeret.
Målinger var blevet indsamlet samtidigt fra følgende ikke-invasive indekser: optisk nerveskedediameter (ONSD), pulsatilitetsindeks (PI) ved brug af transkraniel Doppler (TCD), en 5-punkts visuel skala designet til computertomografi (CT) og to parametre ( time-to-peak [TTP] og P2/P1-forhold) af en ikke-invasiv ICP-bølgemorfologimonitor (Brain4care[B4c]).
Intrakraniel hypertension blev defineret som en invasivt målt ICP > 20 mmHg i mindst fem minutter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ud af i alt 30 patienter med invasiv ICP-monitor evalueret på vores hospital mellem marts 2019 og marts 2020 (præ-Covid-19), opfyldte 18 patienter inklusions- og eksklusionskriterier.
I alt blev der udført 60 overvågninger.
Vi inkluderede 14 patienter med subarachnoid blødning (SAH), en med IS og tre med ICH.
Alle SAH var aneurysmatiske, alle ICH var hypertensive, og den eneste IS var et kardioembolisk malignt midter-cerebralt arterieslagtilfælde.
Der var ingen bivirkninger ved brugen af den ikke-invasive metode.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne indlagte patienter fra en dedikeret neurologisk intensivafdeling med iskæmisk (IS) eller hæmoragisk slagtilfælde, som havde behov for invasiv ICP-monitorering, blev prospektivt evalueret fra marts 2019 til marts 2020 (før COVID-19-pandemien).
Ekskluderingskriterier:
- Vi udelukkede patienter med kroniske neurologiske sygdomme (demyeliniserende sygdomme, kronisk hydrocephalus, pseudotumorhjerne), formodet hjernedød og patienter overvåget med ikke-ventrikulære sensorer (f.eks. subdural eller epidural).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem ICP-morfologi mellem en ikke-invasiv (Brain4care [B4c]) og en invasiv (intraventrikulær) metode
Tidsramme: Mindst 30 minutter for hver patient
|
Parameter for ICP-bølgen mellem metoder blev sammenlignet (P2/P1-forhold)
|
Mindst 30 minutter for hver patient
|
|
Sammenligning mellem ICP-morfologi mellem en ikke-invasiv (Brain4care [B4c]) og en invasiv (intraventrikulær) metode
Tidsramme: Mindst 30 minutter for hver patient
|
Parameter for ICP-bølgen mellem metoder blev sammenlignet (Time-to-Peak)
|
Mindst 30 minutter for hver patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af intrakraniel hypertension ved hjælp af transkraniel Doppler
Tidsramme: Mindst 5 minutter efter EVD-lukning
|
Vi målte Pulsatility Index ved hjælp af transkraniel Doppler (TCD) og beregnede en ROC-kurve for at beregne dens diskriminerende styrke
|
Mindst 5 minutter efter EVD-lukning
|
|
Estimering af intrakraniel hypertension ved hjælp af optisk nerveskedediameter (ONSD)
Tidsramme: Mindst 5 minutter efter EVD-lukning
|
Vi målte ONSD for begge øjne og beregnede en ROC-kurve for at evaluere dens diskriminerende kraft ved påvisning af intrakraniel hypertension
|
Mindst 5 minutter efter EVD-lukning
|
|
Estimering af intrakraniel hypertension ved hjælp af en ikke-invasiv ICP-bølgeparameter (P2/P1-forhold).
Tidsramme: Mindst 5 minutter efter EVD-lukning
|
Vi målte det gennemsnitlige P2/P1-forhold og beregnede en ROC-kurve for at evaluere dens diskriminerende kraft ved påvisning af intrakraniel hypertension. Vi beregnede punkterne i skalaen og byggede en ROC-kurve for at evaluere dens diskriminerende kraft ved påvisning af intrakraniel hypertension |
Mindst 5 minutter efter EVD-lukning
|
|
Estimering af intrakraniel hypertension ved hjælp af en ikke-invasiv ICP-bølgeparameter (Time-to_peak).
Tidsramme: Mindst 5 minutter efter EVD-lukning
|
Vi målte den gennemsnitlige TTP og beregnede en ROC-kurve for at evaluere dens diskriminerende kraft ved påvisning af intrakraniel hypertension.
|
Mindst 5 minutter efter EVD-lukning
|
|
Estimering af intrakraniel hypertension ved hjælp af en 5-punkts visuel skala designet til computertomografi (CT)
Tidsramme: Mindst 5 minutter efter EVD-lukning
|
Vi beregnede punkterne i skalaen og byggede en ROC-kurve for at evaluere dens diskriminerende kraft ved påvisning af intrakraniel hypertension
|
Mindst 5 minutter efter EVD-lukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moraes FM, Silva GS. Noninvasive intracranial pressure monitoring methods: a critical review. Arq Neuropsiquiatr. 2021 May;79(5):437-446. doi: 10.1590/0004-282X-ANP-2020-0300.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
16. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03843118.0.0000.5505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Så snart dataene er offentliggjort, har vi til hensigt at dele dem.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .