Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deformasjon av hjernehodeskalle som et ikke-invasivt mål for intrakranielt trykk (ICP).

3. november 2021 oppdatert av: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo

Hjernehodeskalledeformasjon som et ikke-invasivt intrakranielt trykk (ICP)-mål: Sammenligning mellom invasive og ikke-invasive metoder.

Bakgrunn: Selv om plassering av et intracerebralt kateter fortsatt er gullstandardmetoden for å måle intrakranielt trykk (ICP), er det flere begrensninger for metoden. Mål: Hovedmålet med denne studien var å sammenligne korrelasjonen og samsvaret mellom bølgemorfologien mellom ICP (standard ICP-overvåking) og en ny nICP-monitor hos pasienter innlagt med hjerneslag. Vårt sekundære mål var å estimere nøyaktigheten til fire ikke-invasive metoder for å vurdere intrakraniell hypertensjon. Metoder: Vi samlet prospektivt data fra voksne innlagt på intensivavdeling (ICU) med subaraknoidal blødning (SAH), intracerebral blødning (ICH) eller iskemisk hjerneslag (IS) hos hvem invasiv ICP-overvåking ble plassert. Målene ble samlet inn samtidig fra følgende ikke-invasive indekser: optisk nerveskjedediameter (ONSD), pulsatilitetsindeks (PI) ved bruk av transkraniell Doppler (TCD), en 5-punkts visuell skala designet for computertomografi (CT) og to parametere ( tid-til-topp [TTP] og P2/P1-forhold) for en ikke-invasiv ICP-bølgemorfologimonitor (Brain4care[B4c]). Intrakraniell hypertensjon ble definert som en invasivt målt ICP > 20 mmHg i minst fem minutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: ICP-bølgemorfologisammenlikning mellom en ikke-invasiv (Brain4care) og en invasiv metode

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Brasil
- - São Paulo, Brasil, 04024-002
    - Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Av totalt 30 pasienter med invasiv ICP-monitor evaluert på sykehuset vårt mellom mars 2019 og mars 2020 (pre-Covid-19), oppfylte 18 pasienter inklusjons- og eksklusjonskriterier. Totalt ble det utført 60 overvåkinger. Vi inkluderte 14 pasienter med subaraknoidal blødning (SAH), en med IS og tre med ICH. Alle SAH var aneurysmatiske, alle ICH var hypertensive og den eneste IS var et kardioembolisk malignt hjerneslag. Det var ingen bivirkninger ved bruk av den ikke-invasive metoden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne innlagte pasienter fra en dedikert nevrologisk intensivavdeling med iskemisk (IS) eller hemorragisk hjerneslag som trengte invasiv ICP-overvåking, ble prospektivt evaluert fra mars 2019 til mars 2020 (før COVID-19-pandemien).

Ekskluderingskriterier:

Vi ekskluderte pasienter med kroniske nevrologiske sykdommer (demyeliniserende sykdommer, kronisk hydrocephalus, pseudotumorhjerne), mistenkt hjernedød og pasienter overvåket med ikke-ventrikulære sensorer (f.eks. subdural eller epidural).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenligning mellom ICP-morfologi mellom en ikke-invasiv (Brain4care [B4c]) og en invasiv (intraventrikulær) metode Tidsramme: Minst 30 minutter for hver pasient	Parameter for ICP-bølgen mellom metodene ble sammenlignet (P2/P1-forhold)	Minst 30 minutter for hver pasient
Sammenligning mellom ICP-morfologi mellom en ikke-invasiv (Brain4care [B4c]) og en invasiv (intraventrikulær) metode Tidsramme: Minst 30 minutter for hver pasient	Parameter for ICP-bølgen mellom metodene ble sammenlignet (Time-to-Peak)	Minst 30 minutter for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Estimering av intrakraniell hypertensjon ved bruk av transkraniell doppler Tidsramme: Minst 5 minutter etter EVD-lukking	Vi målte pulsatilitetsindeksen ved å bruke transkraniell doppler (TCD) og beregnet en ROC-kurve for å beregne dens diskriminerende kraft	Minst 5 minutter etter EVD-lukking
Estimering av intrakraniell hypertensjon ved bruk av optisk nerveskjedediameter (ONSD) Tidsramme: Minst 5 minutter etter EVD-lukking	Vi målte ONSD for begge øyne og beregnet en ROC-kurve for å evaluere dens diskriminerende kraft ved å oppdage intrakraniell hypertensjon	Minst 5 minutter etter EVD-lukking
Estimering av intrakraniell hypertensjon ved bruk av en ikke-invasiv ICP-bølgeparameter (P2/P1-forhold). Tidsramme: Minst 5 minutter etter EVD-lukking	Vi målte gjennomsnittlig P2/P1-forhold og beregnet en ROC-kurve for å evaluere dens diskriminerende kraft ved å oppdage intrakraniell hypertensjon. Vi beregnet punktene i skalaen og bygde en ROC-kurve for å evaluere dens diskriminerende kraft ved å oppdage intrakraniell hypertensjon	Minst 5 minutter etter EVD-lukking
Estimering av intrakraniell hypertensjon ved bruk av en ikke-invasiv ICP-bølgeparameter (Time-to_peak). Tidsramme: Minst 5 minutter etter EVD-lukking	Vi målte gjennomsnittlig TTP og beregnet en ROC-kurve for å evaluere dens diskriminerende kraft ved påvisning av intrakraniell hypertensjon.	Minst 5 minutter etter EVD-lukking
Estimering av intrakraniell hypertensjon ved hjelp av en 5-punkts visuell skala designet for computertomografi (CT) Tidsramme: Minst 5 minutter etter EVD-lukking	Vi beregnet punktene i skalaen og bygde en ROC-kurve for å evaluere dens diskriminerende kraft ved å oppdage intrakraniell hypertensjon	Minst 5 minutter etter EVD-lukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)