Hjärnskalledeformation som ett icke-invasivt intrakraniellt tryck (ICP) mått
3 november 2021 uppdaterad av: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo
Hjärnskalledeformation som ett icke-invasivt intrakraniellt tryck (ICP)-mått: Jämförelse mellan invasiva och icke-invasiva metoder.
Bakgrund: Även om placeringen av en intracerebral kateter fortfarande är guldstandardmetoden för att mäta intrakraniellt tryck (ICP), finns det flera begränsningar för metoden.
Mål: Huvudsyftet med denna studie var att jämföra korrelationen och överensstämmelsen mellan vågmorfologin mellan ICP (standard ICP-övervakning) och en ny nICP-monitor hos patienter inlagda med stroke.
Vårt sekundära mål var att uppskatta noggrannheten hos fyra icke-invasiva metoder för att bedöma intrakraniell hypertoni.
Metoder: Vi samlade prospektivt data från vuxna inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU) med subaraknoidal blödning (SAH), intracerebral blödning (ICH) eller ischemisk stroke (IS) hos vilka invasiv ICP-övervakning placerades.
Mätningar hade samlats in samtidigt från följande icke-invasiva index: optisk nervmanteldiameter (ONSD), pulsatilitetsindex (PI) med hjälp av transkraniell Doppler (TCD), en 5-punkts visuell skala designad för datortomografi (CT) och två parametrar ( tid-till-topp [TTP] och P2/P1-förhållande) för en icke-invasiv ICP-vågmorfologimonitor (Brain4care[B4c]).
Intrakraniell hypertoni definierades som en invasivt mätt ICP > 20 mmHg under minst fem minuter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Av totalt 30 patienter med invasiv ICP-monitor som utvärderades på vårt sjukhus mellan mars 2019 och mars 2020 (pre-Covid-19), uppfyllde 18 patienter inklusions- och exkluderingskriterier.
Totalt genomfördes 60 övervakningar.
Vi inkluderade 14 patienter med subaraknoidal blödning (SAH), en med IS och tre med ICH.
Alla SAH var aneurysmatiska, alla ICH var hypertensiva och den enda IS var en kardioembolisk elakartad cerebral artär stroke.
Det fanns inga biverkningar från användningen av den icke-invasiva metoden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna slutenvårdspatienter från en dedikerad neurologisk intensivvårdsavdelning med ischemisk (IS) eller hemorragisk stroke som behövde invasiv ICP-övervakning utvärderades prospektivt från mars 2019 till mars 2020 (före COVID-19-pandemin).
Exklusions kriterier:
- Vi uteslöt patienter med kroniska neurologiska sjukdomar (demyeliniserande sjukdomar, kronisk hydrocefalus, pseudotumorhjärna), misstänkt hjärndöd och patienter övervakade med icke-ventrikulära sensorer (t.ex. subdural eller epidural).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan ICP-morfologi mellan en icke-invasiv (Brain4care [B4c]) och en invasiv (intraventrikulär) metod
Tidsram: Minst 30 minuter för varje patient
|
Parametrar för ICP-vågen mellan metoderna jämfördes (P2/P1-förhållande)
|
Minst 30 minuter för varje patient
|
|
Jämförelse mellan ICP-morfologi mellan en icke-invasiv (Brain4care [B4c]) och en invasiv (intraventrikulär) metod
Tidsram: Minst 30 minuter för varje patient
|
Parametrar för ICP-vågen mellan metoderna jämfördes (Time-to-Peak)
|
Minst 30 minuter för varje patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av intrakraniell hypertoni med hjälp av transkraniell doppler
Tidsram: Minst 5 minuter efter EVD stängning
|
Vi mätte Pulsatility Index med hjälp av transkraniell Doppler (TCD) och beräknade en ROC-kurva för att beräkna dess diskriminerande kraft
|
Minst 5 minuter efter EVD stängning
|
|
Uppskattning av intrakraniell hypertoni med hjälp av optisk nervmanteldiameter (ONSD)
Tidsram: Minst 5 minuter efter EVD stängning
|
Vi mätte ONSD för båda ögonen och beräknade en ROC-kurva för att utvärdera dess diskriminerande kraft vid detektering av intrakraniell hypertoni
|
Minst 5 minuter efter EVD stängning
|
|
Uppskattning av intrakraniell hypertoni med hjälp av en icke-invasiv ICP-vågparameter (P2/P1-förhållande).
Tidsram: Minst 5 minuter efter EVD stängning
|
Vi mätte det genomsnittliga P2/P1-förhållandet och beräknade en ROC-kurva för att utvärdera dess diskriminerande kraft vid detektering av intrakraniell hypertoni. Vi beräknade punkterna i skalan och byggde en ROC-kurva för att utvärdera dess diskriminerande kraft vid detektering av intrakraniell hypertoni |
Minst 5 minuter efter EVD stängning
|
|
Uppskattning av intrakraniell hypertoni med hjälp av en icke-invasiv ICP-vågparameter (Time-to_peak).
Tidsram: Minst 5 minuter efter EVD stängning
|
Vi mätte medel-TTP och beräknade en ROC-kurva för att utvärdera dess diskriminerande kraft vid detektering av intrakraniell hypertoni.
|
Minst 5 minuter efter EVD stängning
|
|
Uppskattning av intrakraniell hypertoni med hjälp av en 5-punkts visuell skala designad för datortomografi (CT)
Tidsram: Minst 5 minuter efter EVD stängning
|
Vi beräknade punkterna i skalan och byggde en ROC-kurva för att utvärdera dess diskriminerande kraft vid detektering av intrakraniell hypertoni
|
Minst 5 minuter efter EVD stängning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moraes FM, Silva GS. Noninvasive intracranial pressure monitoring methods: a critical review. Arq Neuropsiquiatr. 2021 May;79(5):437-446. doi: 10.1590/0004-282X-ANP-2020-0300.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Första postat (Faktisk)
16 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03843118.0.0000.5505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Så fort uppgifterna har publicerats har vi för avsikt att dela dem.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .