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Deformação do Crânio Cerebral como Medida Não Invasiva de Pressão Intracraniana (PIC)

3 de novembro de 2021 atualizado por: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo

Deformação cerebral e craniana como medida não invasiva de pressão intracraniana (PIC): comparação entre métodos invasivos e não invasivos.

Antecedentes: Embora a colocação de um cateter intra-cerebral continue sendo o método padrão-ouro para medir a pressão intracraniana (PIC), existem várias limitações para o método. Objetivos: O principal objetivo deste estudo foi comparar a correlação e a concordância da morfologia da onda entre o ICP (monitoramento padrão do ICP) e um novo monitor nICP em pacientes admitidos com acidente vascular cerebral. Nosso objetivo secundário foi estimar a precisão de quatro métodos não invasivos para avaliar a hipertensão intracraniana. Métodos: Coletamos prospectivamente dados de adultos internados em uma unidade de terapia intensiva (UTI) com hemorragia subaracnóidea (HAS), hemorragia intracerebral (ICH) ou acidente vascular cerebral isquêmico (EI) nos quais foi realizada monitorização invasiva da PIC. As medidas foram coletadas simultaneamente dos seguintes índices não invasivos: diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD), índice de pulsatilidade (PI) usando Doppler transcraniano (TCD), uma escala visual de 5 pontos projetada para tomografia computadorizada (TC) e dois parâmetros ( tempo até o pico [TTP] e relação P2/P1) de um monitor de morfologia de onda ICP não invasivo (Brain4care[B4c]). A hipertensão intracraniana foi definida como uma PIC medida de forma invasiva > 20 mmHg por pelo menos cinco minutos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De um total de 30 pacientes com monitor de PIC invasivo avaliados em nosso hospital entre março de 2019 e março de 2020 (pré-Covid-19), 18 pacientes preencheram os critérios de inclusão e exclusão. Foram realizados 60 monitoramentos. Incluímos 14 pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS), um com EI e três com HIC. Todos os HAS eram aneurismáticos, todos os HIC eram hipertensos e o único EI foi um AVC maligno cardioembólico da artéria cerebral média. Não houve efeitos colaterais com o uso do método não invasivo.

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes adultos internados de uma unidade de terapia intensiva neurológica dedicada com AVC isquêmico (IS) ou hemorrágico que precisavam de monitoramento invasivo da PIC foram avaliados prospectivamente de março de 2019 a março de 2020 (antes da pandemia de COVID-19).

Critério de exclusão:

  • Excluímos pacientes com doenças neurológicas crônicas (doenças desmielinizantes, hidrocefalia crônica, pseudotumor cerebral), suspeita de morte encefálica e pacientes monitorados com sensores não ventriculares (por exemplo, subdural ou epidural).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre a morfologia do ICP entre um método não invasivo (Brain4care [B4c]) e um método invasivo (intraventricular)
Prazo: Pelo menos 30 minutos para cada paciente
Os parâmetros da onda ICP entre os métodos foram comparados (relação P2/P1)
Pelo menos 30 minutos para cada paciente
Comparação entre a morfologia do ICP entre um método não invasivo (Brain4care [B4c]) e um método invasivo (intraventricular)
Prazo: Pelo menos 30 minutos para cada paciente
Os parâmetros da onda ICP entre os métodos foram comparados (Time-to-Peak)
Pelo menos 30 minutos para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa de Hipertensão Intracraniana usando Doppler Transcraniano
Prazo: Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
Medimos o índice de pulsatilidade usando Doppler transcraniano (TCD) e calculamos uma curva ROC para calcular seu poder discriminatório
Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
Estimativa da Hipertensão Intracraniana usando o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD)
Prazo: Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
Medimos o ONSD para ambos os olhos e calculamos uma curva ROC para avaliar seu poder discriminatório na detecção de Hipertensão Intracraniana
Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
Estimativa da Hipertensão Intracraniana usando um parâmetro de onda de ICP não invasivo (relação P2/P1).
Prazo: Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD

Medimos a média da relação P2/P1 e calculamos uma curva ROC para avaliar seu poder discriminatório na detecção de Hipertensão Intracraniana.

Calculamos os pontos da escala e construímos uma curva ROC para avaliar seu poder discriminatório na detecção de Hipertensão Intracraniana

Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
Estimativa de Hipertensão Intracraniana usando um parâmetro de onda de ICP não invasivo (Time-to_peak).
Prazo: Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
Medimos o PTT médio e calculamos uma curva ROC para avaliar seu poder discriminatório na detecção de Hipertensão Intracraniana.
Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
Estimativa da Hipertensão Intracraniana usando uma escala visual de 5 pontos projetada para Tomografia Computadorizada (TC)
Prazo: Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
Calculamos os pontos da escala e construímos uma curva ROC para avaliar seu poder discriminatório na detecção de Hipertensão Intracraniana
Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Assim que os dados forem publicados, pretendemos compartilhá-los.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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