- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05121155
Deformação do Crânio Cerebral como Medida Não Invasiva de Pressão Intracraniana (PIC)
Deformação cerebral e craniana como medida não invasiva de pressão intracraniana (PIC): comparação entre métodos invasivos e não invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Federal University of São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados de uma unidade de terapia intensiva neurológica dedicada com AVC isquêmico (IS) ou hemorrágico que precisavam de monitoramento invasivo da PIC foram avaliados prospectivamente de março de 2019 a março de 2020 (antes da pandemia de COVID-19).
Critério de exclusão:
- Excluímos pacientes com doenças neurológicas crônicas (doenças desmielinizantes, hidrocefalia crônica, pseudotumor cerebral), suspeita de morte encefálica e pacientes monitorados com sensores não ventriculares (por exemplo, subdural ou epidural).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação entre a morfologia do ICP entre um método não invasivo (Brain4care [B4c]) e um método invasivo (intraventricular)
Prazo: Pelo menos 30 minutos para cada paciente
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Os parâmetros da onda ICP entre os métodos foram comparados (relação P2/P1)
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Pelo menos 30 minutos para cada paciente
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Comparação entre a morfologia do ICP entre um método não invasivo (Brain4care [B4c]) e um método invasivo (intraventricular)
Prazo: Pelo menos 30 minutos para cada paciente
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Os parâmetros da onda ICP entre os métodos foram comparados (Time-to-Peak)
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Pelo menos 30 minutos para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa de Hipertensão Intracraniana usando Doppler Transcraniano
Prazo: Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
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Medimos o índice de pulsatilidade usando Doppler transcraniano (TCD) e calculamos uma curva ROC para calcular seu poder discriminatório
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Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
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Estimativa da Hipertensão Intracraniana usando o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD)
Prazo: Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
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Medimos o ONSD para ambos os olhos e calculamos uma curva ROC para avaliar seu poder discriminatório na detecção de Hipertensão Intracraniana
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Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
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Estimativa da Hipertensão Intracraniana usando um parâmetro de onda de ICP não invasivo (relação P2/P1).
Prazo: Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
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Medimos a média da relação P2/P1 e calculamos uma curva ROC para avaliar seu poder discriminatório na detecção de Hipertensão Intracraniana. Calculamos os pontos da escala e construímos uma curva ROC para avaliar seu poder discriminatório na detecção de Hipertensão Intracraniana |
Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
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Estimativa de Hipertensão Intracraniana usando um parâmetro de onda de ICP não invasivo (Time-to_peak).
Prazo: Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
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Medimos o PTT médio e calculamos uma curva ROC para avaliar seu poder discriminatório na detecção de Hipertensão Intracraniana.
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Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
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Estimativa da Hipertensão Intracraniana usando uma escala visual de 5 pontos projetada para Tomografia Computadorizada (TC)
Prazo: Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
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Calculamos os pontos da escala e construímos uma curva ROC para avaliar seu poder discriminatório na detecção de Hipertensão Intracraniana
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Pelo menos 5 minutos após o fechamento do EVD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moraes FM, Silva GS. Noninvasive intracranial pressure monitoring methods: a critical review. Arq Neuropsiquiatr. 2021 May;79(5):437-446. doi: 10.1590/0004-282X-ANP-2020-0300.
- de Moraes FM, Rocha E, Barros FCD, Freitas FGR, Miranda M, Valiente RA, de Andrade JBC, Neto FEAC, Silva GS. Waveform Morphology as a Surrogate for ICP Monitoring: A Comparison Between an Invasive and a Noninvasive Method. Neurocrit Care. 2022 Aug;37(1):219-227. doi: 10.1007/s12028-022-01477-4. Epub 2022 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Hipertensão Intracraniana
- Derrame cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 03843118.0.0000.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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