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신생아의 분유 수유 및 괴사성 장염

2022년 2월 7일 업데이트: Neuroganics LLC

영아 조제분유 섭취와 신생아 실태조사에서 괴사성 소장결장염의 원인

괴사성 장염(Necrotizing enterocolitis, NEC)은 미숙아의 가장 흔한 생명을 위협하는 위장 응급 상황으로 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 조기 진단 및 조기 치료 중재는 사망 및 이환율의 위험을 줄일 수 있습니다.

이 관찰 연구의 주요 목표는 NEC의 기본 위험 요소를 더 잘 이해하기 위해 신생아에서 NEC의 국가 데이터베이스를 구축하기 위해 설문 조사 데이터를 수집하는 것입니다. 설문 조사 데이터는 병력과 함께 사용되어 모유를 먹지 않고 분유를 먹인 미숙아에서 NEC의 유병률 증가의 기본 메커니즘을 식별합니다.

연구 개요

상세 설명

NEC는 미숙아의 2~7%에 영향을 미칩니다. 이는 부분적으로 장 내벽의 염증에 의해 발생하는 후천성 질병입니다. NEC는 미숙아의 가장 흔한 생명을 위협하는 위장 응급 상황이며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.

연구에 따르면 모유가 아닌 우유, 상업용 유아용 조제분유(우유로 만든) 또는 분유에서 추출한 영양 섭취가 모유 섭취에 비해 NEC 위험 증가와 관련이 있습니다.

NEC 병변의 기전은 젖소를 함유한 유아용 조제분유에 대한 알레르기 반응, 장 장벽 및 면역 체계의 미성숙, 미세혈관 불균형, 장내 세균총 교란, 유아용 조제분유 섭취에 의해 악화되는 것으로 추정되는 전신 염증 등의 요인을 포함하는 것으로 보입니다. .

이 국가 관측 연구의 주요 목표는 신생아에서 NEC 데이터베이스를 구축하기 위해 조사 데이터를 수집하여 NEC의 기본 위험 요소를 더 잘 이해하는 것입니다. 설문 조사 데이터는 병력과 함께 사용되어 모유를 먹지 않고 분유를 먹인 미숙아에서 NEC의 유병률 증가의 기본 메커니즘을 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Joe Ramos, MD/JD
  • 전화번호: 303.733.6353

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신생아는 분유를 먹고 NEC 증상을 경험했습니다.

설명

포함 기준:

  • 2018년 이후 출생아
  • NEC 진단을 받고 유아용 조제분유를 섭취한 신생아.
  • NEC 또는 그 합병증으로 사망한 영아

제외 기준:

  • 2019년 이전에 태어난 유아
  • 모유만 먹은 신생아.
  • 의료 기록이 없거나 의료 기록을 제공할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아용 조제분유 및 NEC 조사 위험 증가
기간: 2 년
부모/보호자 또는 의료 종사자가 신생아에서 NEC 발달로 이어지는 사건을 설명할 수 있도록 설문 조사가 제공됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

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