Alimentación con fórmula infantil y enterocolitis necrotizante en recién nacidos
Encuesta sobre la alimentación con fórmula infantil y la etiología de la enterocolitis necrotizante en recién nacidos
La enterocolitis necrotizante (ECN) es la emergencia gastrointestinal más frecuente de los prematuros que pone en riesgo la vida y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. El diagnóstico temprano y las intervenciones de tratamiento temprano pueden reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad.
El objetivo principal de este estudio observacional es recopilar datos de encuestas para establecer una base de datos nacional de NEC en recién nacidos para comprender mejor los factores de riesgo subyacentes de NEC. Los datos de la encuesta se utilizarán junto con un historial médico para identificar los mecanismos que subyacen a la mayor prevalencia de NEC en bebés prematuros alimentados con fórmula y no amamantados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NEC afecta entre 2 a 7% de los bebés prematuros. Es una enfermedad adquirida, causada, en parte, por la inflamación del revestimiento intestinal. La ECN es la urgencia gastrointestinal más común de la prematuridad que pone en peligro la vida y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas.
Los estudios han relacionado el consumo de leche no materna, fórmula infantil comercial (hecha de leche de vaca) o nutrición derivada de fórmula con un mayor riesgo de ECN en comparación con el consumo de leche materna humana.
El mecanismo de las lesiones NEC parece involucrar factores que incluyen la reacción alérgica a las fórmulas infantiles que contienen leche de vaca, la inmadurez de la barrera intestinal y el sistema inmunitario, el desequilibrio microvascular, la flora intestinal alterada y la inflamación sistémica que, según la hipótesis, se ve exacerbada por el consumo de fórmula infantil. .
El objetivo principal de este estudio observacional nacional es recopilar datos de encuestas para establecer una base de datos de NEC en recién nacidos para obtener una mejor comprensión de los factores de riesgo subyacentes de NEC. Los datos de la encuesta se utilizarán junto con un historial médico para identificar los mecanismos que subyacen a la mayor prevalencia de NEC en bebés prematuros alimentados con fórmula y no amamantados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donald Cooper, Ph.D.
- Número de teléfono: 720.580.8343
- Correo electrónico: NECstudy@protonmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joe Ramos, MD/JD
- Número de teléfono: 303.733.6353
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Reclutamiento
- 10190 Bannock St #102
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Contacto:
- Donald Cooper, Ph.D.
- Correo electrónico: drdon@neuroganicslabs.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos después de 2018
- Recién nacidos que han sido diagnosticados con ECN y han consumido fórmula infantil.
- Lactantes cuya muerte fue resultado de ECN o complicaciones de la misma
Criterio de exclusión:
- Bebés que nacieron antes de 2019
- Recién nacidos que han sido alimentados exclusivamente con leche materna.
- Sujetos que carezcan de historia clínica o que no puedan aportar una historia clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fórmulas infantiles y mayor riesgo de encuesta NEC
Periodo de tiempo: 2 años
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Se proporciona una encuesta para permitir que los padres/tutores o trabajadores de la salud describan los eventos que conducen al desarrollo de NEC en su recién nacido.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Hipersensibilidad alimentaria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Septicemia
- Hipersensibilidad
- Hipersensibilidad a la leche
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Sepsis neonatal
Otros números de identificación del estudio
- NEC_1121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .