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Alimentação com fórmula infantil e enterocolite necrosante em recém-nascidos

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Neuroganics LLC

Alimentação com fórmula infantil e pesquisa sobre a etiologia da enterocolite necrosante em recém-nascidos

A enterocolite necrosante (NEC) é a emergência gastrointestinal mais comum da prematuridade com risco de vida, associada a uma significativa morbidade e mortalidade. O diagnóstico precoce e as intervenções precoces no tratamento podem reduzir o risco de mortalidade e morbidade.

O objetivo principal deste estudo observacional é reunir dados de pesquisa para estabelecer um banco de dados nacional de NEC em recém-nascidos, a fim de entender melhor os fatores de risco subjacentes a NEC. Os dados da pesquisa serão usados ​​juntamente com um histórico médico para identificar o(s) mecanismo(s) subjacente(s) ao aumento da prevalência de NEC em bebês prematuros não alimentados com leite materno e alimentados com fórmula.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ECN afeta entre 2 a 7% dos prematuros. É uma doença adquirida, causada, em parte, pela inflamação do revestimento intestinal. A ECN é a emergência gastrointestinal da prematuridade com risco de vida mais comum e está associada a morbidade e mortalidade significativas.

Estudos relacionaram o consumo de leite não materno, fórmula infantil comercial (feita de leite de vaca) ou nutrição derivada de fórmula com risco aumentado de NEC em comparação com o consumo de leite materno humano.

O mecanismo das lesões da ECN parece envolver fatores que incluem reação alérgica às fórmulas infantis contendo leite de vaca, imaturidade da barreira intestinal e do sistema imunológico, desequilíbrio microvascular, flora intestinal perturbada e inflamação sistêmica que supostamente é exacerbada pelo consumo de fórmula infantil .

O principal objetivo deste estudo observacional nacional é reunir dados de pesquisa para estabelecer um banco de dados de NEC em recém-nascidos para obter uma melhor compreensão dos fatores de risco subjacentes a NEC. Os dados da pesquisa serão usados ​​juntamente com um histórico médico para identificar o(s) mecanismo(s) subjacente(s) ao aumento da prevalência de NEC em bebês prematuros não alimentados com leite materno e alimentados com fórmula.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Joe Ramos, MD/JD
  • Número de telefone: 303.733.6353

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos alimentados com fórmula e apresentaram sintomas de ECN.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos depois de 2018
  • Recém-nascidos diagnosticados com ECN e que consumiram fórmula infantil.
  • Lactentes cuja morte resultou de ECN ou suas complicações

Critério de exclusão:

  • Bebês que nasceram antes de 2019
  • Recém-nascidos alimentados exclusivamente com leite materno.
  • Indivíduos sem registros médicos ou que não podem fornecer um histórico médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fórmulas infantis e risco aumentado para pesquisa de NEC
Prazo: 2 anos
Uma pesquisa é feita para permitir que os pais/responsáveis ​​ou profissionais de saúde descrevam os eventos que levaram ao desenvolvimento de ECN em seus recém-nascidos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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