- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05121753
Alimentação com fórmula infantil e enterocolite necrosante em recém-nascidos
Alimentação com fórmula infantil e pesquisa sobre a etiologia da enterocolite necrosante em recém-nascidos
A enterocolite necrosante (NEC) é a emergência gastrointestinal mais comum da prematuridade com risco de vida, associada a uma significativa morbidade e mortalidade. O diagnóstico precoce e as intervenções precoces no tratamento podem reduzir o risco de mortalidade e morbidade.
O objetivo principal deste estudo observacional é reunir dados de pesquisa para estabelecer um banco de dados nacional de NEC em recém-nascidos, a fim de entender melhor os fatores de risco subjacentes a NEC. Os dados da pesquisa serão usados juntamente com um histórico médico para identificar o(s) mecanismo(s) subjacente(s) ao aumento da prevalência de NEC em bebês prematuros não alimentados com leite materno e alimentados com fórmula.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ECN afeta entre 2 a 7% dos prematuros. É uma doença adquirida, causada, em parte, pela inflamação do revestimento intestinal. A ECN é a emergência gastrointestinal da prematuridade com risco de vida mais comum e está associada a morbidade e mortalidade significativas.
Estudos relacionaram o consumo de leite não materno, fórmula infantil comercial (feita de leite de vaca) ou nutrição derivada de fórmula com risco aumentado de NEC em comparação com o consumo de leite materno humano.
O mecanismo das lesões da ECN parece envolver fatores que incluem reação alérgica às fórmulas infantis contendo leite de vaca, imaturidade da barreira intestinal e do sistema imunológico, desequilíbrio microvascular, flora intestinal perturbada e inflamação sistêmica que supostamente é exacerbada pelo consumo de fórmula infantil .
O principal objetivo deste estudo observacional nacional é reunir dados de pesquisa para estabelecer um banco de dados de NEC em recém-nascidos para obter uma melhor compreensão dos fatores de risco subjacentes a NEC. Os dados da pesquisa serão usados juntamente com um histórico médico para identificar o(s) mecanismo(s) subjacente(s) ao aumento da prevalência de NEC em bebês prematuros não alimentados com leite materno e alimentados com fórmula.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Donald Cooper, Ph.D.
- Número de telefone: 720.580.8343
- E-mail: NECstudy@protonmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Joe Ramos, MD/JD
- Número de telefone: 303.733.6353
Locais de estudo
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Colorado
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Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Recrutamento
- 10190 Bannock St #102
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Contato:
- Donald Cooper, Ph.D.
- E-mail: drdon@neuroganicslabs.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos depois de 2018
- Recém-nascidos diagnosticados com ECN e que consumiram fórmula infantil.
- Lactentes cuja morte resultou de ECN ou suas complicações
Critério de exclusão:
- Bebês que nasceram antes de 2019
- Recém-nascidos alimentados exclusivamente com leite materno.
- Indivíduos sem registros médicos ou que não podem fornecer um histórico médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fórmulas infantis e risco aumentado para pesquisa de NEC
Prazo: 2 anos
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Uma pesquisa é feita para permitir que os pais/responsáveis ou profissionais de saúde descrevam os eventos que levaram ao desenvolvimento de ECN em seus recém-nascidos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Hipersensibilidade Alimentar
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Sepse
- Hipersensibilidade
- Hipersensibilidade ao Leite
- Enterocolite
- Enterocolite Necrotizante
- Sepse Neonatal
Outros números de identificação do estudo
- NEC_1121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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