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Alimentation au lait maternisé et entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés

7 février 2022 mis à jour par: Neuroganics LLC

Enquête sur l'alimentation au lait maternisé et l'étiologie de l'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés

L'entérocolite nécrosante (ENC) est l'urgence gastro-intestinale menaçant le pronostic vital la plus fréquente du prématuré, associée à une morbi-mortalité importante. Un diagnostic précoce et des interventions thérapeutiques précoces peuvent réduire le risque de mortalité et de morbidité.

L'objectif principal de cette étude observationnelle est de recueillir des données d'enquête pour établir une base de données nationale sur l'ECN chez les nouveau-nés afin de mieux comprendre les facteurs de risque sous-jacents à l'ECN. Les données de l'enquête seront utilisées avec les antécédents médicaux pour identifier le(s) mécanisme(s) sous-jacent(s) à la prévalence accrue d'ECN chez les prématurés non allaités et nourris au lait maternisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ECN affecte entre 2 et 7 % des prématurés. Il s'agit d'une maladie acquise, causée en partie par une inflammation de la muqueuse intestinale. L'ECN est l'urgence gastro-intestinale menaçant le pronostic vital la plus courante chez les prématurés et elle est associée à une morbidité et une mortalité importantes.

Des études ont établi un lien entre la consommation de lait autre que le lait maternel, de préparations commerciales pour nourrissons (à base de lait de vache) ou d'aliments dérivés de préparations pour nourrissons et un risque accru d'ECN par rapport à la consommation de lait maternel humain.

Le mécanisme des lésions NEC semble impliquer des facteurs tels qu'une réaction allergique aux préparations pour nourrissons contenant du lait de vache, une immaturité de la barrière intestinale et du système immunitaire, un déséquilibre microvasculaire, une flore intestinale perturbée et une inflammation systémique supposée être exacerbée par la consommation de préparations pour nourrissons. .

L'objectif principal de cette étude observationnelle nationale est de recueillir des données d'enquête afin d'établir une base de données sur l'ECN chez les nouveau-nés afin de mieux comprendre les facteurs de risque sous-jacents à l'ECN. Les données de l'enquête seront utilisées avec les antécédents médicaux pour identifier le(s) mécanisme(s) sous-jacent(s) à la prévalence accrue d'ECN chez les prématurés non allaités et nourris au lait maternisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joe Ramos, MD/JD
  • Numéro de téléphone: 303.733.6353

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les nouveau-nés ont reçu du lait maternisé et ont présenté des symptômes d'ECN.

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés nés après 2018
  • Les nouveau-nés qui ont reçu un diagnostic d'ECN et qui ont consommé des préparations pour nourrissons.
  • Nourrissons dont le décès résulte d'une NEC ou de complications de celle-ci

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nés avant 2019
  • Nouveau-nés nourris exclusivement au lait maternel.
  • Sujets sans dossier médical ou qui ne peuvent pas fournir d'antécédents médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparations pour nourrissons et risque accru d'enquête NEC
Délai: 2 années
Une enquête est donnée pour permettre aux parents/tuteurs ou aux agents de santé de décrire les événements qui ont conduit au développement de l'ECN chez leur nouveau-né.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

16 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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