- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05121753
Alimentation au lait maternisé et entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés
Enquête sur l'alimentation au lait maternisé et l'étiologie de l'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés
L'entérocolite nécrosante (ENC) est l'urgence gastro-intestinale menaçant le pronostic vital la plus fréquente du prématuré, associée à une morbi-mortalité importante. Un diagnostic précoce et des interventions thérapeutiques précoces peuvent réduire le risque de mortalité et de morbidité.
L'objectif principal de cette étude observationnelle est de recueillir des données d'enquête pour établir une base de données nationale sur l'ECN chez les nouveau-nés afin de mieux comprendre les facteurs de risque sous-jacents à l'ECN. Les données de l'enquête seront utilisées avec les antécédents médicaux pour identifier le(s) mécanisme(s) sous-jacent(s) à la prévalence accrue d'ECN chez les prématurés non allaités et nourris au lait maternisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ECN affecte entre 2 et 7 % des prématurés. Il s'agit d'une maladie acquise, causée en partie par une inflammation de la muqueuse intestinale. L'ECN est l'urgence gastro-intestinale menaçant le pronostic vital la plus courante chez les prématurés et elle est associée à une morbidité et une mortalité importantes.
Des études ont établi un lien entre la consommation de lait autre que le lait maternel, de préparations commerciales pour nourrissons (à base de lait de vache) ou d'aliments dérivés de préparations pour nourrissons et un risque accru d'ECN par rapport à la consommation de lait maternel humain.
Le mécanisme des lésions NEC semble impliquer des facteurs tels qu'une réaction allergique aux préparations pour nourrissons contenant du lait de vache, une immaturité de la barrière intestinale et du système immunitaire, un déséquilibre microvasculaire, une flore intestinale perturbée et une inflammation systémique supposée être exacerbée par la consommation de préparations pour nourrissons. .
L'objectif principal de cette étude observationnelle nationale est de recueillir des données d'enquête afin d'établir une base de données sur l'ECN chez les nouveau-nés afin de mieux comprendre les facteurs de risque sous-jacents à l'ECN. Les données de l'enquête seront utilisées avec les antécédents médicaux pour identifier le(s) mécanisme(s) sous-jacent(s) à la prévalence accrue d'ECN chez les prématurés non allaités et nourris au lait maternisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donald Cooper, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 720.580.8343
- E-mail: NECstudy@protonmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joe Ramos, MD/JD
- Numéro de téléphone: 303.733.6353
Lieux d'étude
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Colorado
-
Northglenn, Colorado, États-Unis, 80260
- Recrutement
- 10190 Bannock St #102
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Contact:
- Donald Cooper, Ph.D.
- E-mail: drdon@neuroganicslabs.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bébés nés après 2018
- Les nouveau-nés qui ont reçu un diagnostic d'ECN et qui ont consommé des préparations pour nourrissons.
- Nourrissons dont le décès résulte d'une NEC ou de complications de celle-ci
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés avant 2019
- Nouveau-nés nourris exclusivement au lait maternel.
- Sujets sans dossier médical ou qui ne peuvent pas fournir d'antécédents médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préparations pour nourrissons et risque accru d'enquête NEC
Délai: 2 années
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Une enquête est donnée pour permettre aux parents/tuteurs ou aux agents de santé de décrire les événements qui ont conduit au développement de l'ECN chez leur nouveau-né.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Hypersensibilité alimentaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies gastro-intestinales
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- État septique
- Hypersensibilité
- Hypersensibilité au lait
- Entérocolite
- Entérocolite nécrosante
- Septicémie néonatale
Autres numéros d'identification d'étude
- NEC_1121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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