Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa kojenecké výživy a nekrotizující enterokolitida u novorozenců

7. února 2022 aktualizováno: Neuroganics LLC

Průzkum krmení kojeneckou výživou a etiologie nekrotizující enterokolitidy u novorozenců

Nekrotizující enterokolitida (NEC) je nejčastější život ohrožující gastrointestinální akutní stav nedonošených, spojený s významnou morbiditou a mortalitou. Včasná diagnostika a včasná léčba mohou snížit riziko mortality a morbidity.

Primárním cílem této observační studie je shromáždit data z průzkumu za účelem vytvoření národní databáze NEC u novorozenců, aby bylo možné lépe porozumět rizikovým faktorům, které jsou základem NEC. Údaje z průzkumu budou použity spolu s lékařskou anamnézou k identifikaci mechanismu (mechanismů), který je základem zvýšené prevalence NEC u nedonošených kojenců bez kojení a krmených umělou výživou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NEC postihuje 2 až 7 % předčasně narozených dětí. Je to získané onemocnění, částečně způsobené zánětem střevní výstelky. NEC je nejčastější život ohrožující gastrointestinální akutní stav nedonošených a je spojen s významnou morbiditou a mortalitou.

Studie spojují konzumaci nemateřského mléka, komerční kojenecké výživy (vyrobené z kravského mléka) nebo umělé výživy se zvýšeným rizikem NEC ve srovnání s konzumací lidského mateřského mléka.

Zdá se, že mechanismus lézí NEC zahrnuje faktory, jako je alergická reakce na kojeneckou výživu obsahující kravské mléko, nezralost střevní bariéry a imunitního systému, mikrovaskulární nerovnováha, narušená střevní flóra a systémový zánět, u kterého se předpokládá, že se zhoršuje konzumací kojenecké výživy. .

Primárním cílem této národní observační studie je shromáždit data z průzkumu za účelem vytvoření databáze NEC u novorozenců, aby bylo možné lépe porozumět rizikovým faktorům, které jsou základem NEC. Údaje z průzkumu budou použity spolu s lékařskou anamnézou k identifikaci mechanismu (mechanismů), který je základem zvýšené prevalence NEC u nedonošených kojenců bez kojení a krmených umělou výživou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joe Ramos, MD/JD
  • Telefonní číslo: 303.733.6353

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci krmení umělou výživou a měli příznaky NEC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené po roce 2018
  • Novorozenci, u kterých byla diagnostikována NEC a kteří konzumovali kojeneckou výživu.
  • Kojenci, jejichž smrt byla důsledkem NEC nebo jeho komplikací

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které se narodily před rokem 2019
  • Novorozenci, kteří byli krmeni výhradně mateřským mlékem.
  • Subjekty, které nemají lékařské záznamy nebo nemohou poskytnout anamnézu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecká výživa a zvýšené riziko pro průzkum NEC
Časové okno: 2 roky
Průzkum umožňuje rodičům/zákonným zástupcům nebo zdravotnickým pracovníkům popsat události vedoucí k rozvoji NEC u jejich novorozenců.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuroganics LLC

Spolupracovníci

Ramos Law Injury Firm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEC_1121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit