Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spedbarnsblanding og nekrotiserende enterokolitt hos nyfødte

7. februar 2022 oppdatert av: Neuroganics LLC

Spedbarnserstatning og etiologien til nekrotiserende enterokolitt i nyfødte undersøkelse

Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er den vanligste livstruende gastrointestinale nødsituasjonen ved prematuritet, assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Tidlig diagnose og tidlige behandlingsintervensjoner kan redusere risikoen for dødelighet og sykelighet.

Det primære målet med denne observasjonsstudien er å samle undersøkelsesdata for å etablere en nasjonal database over NEC hos nyfødte for å bedre forstå risikofaktorene som ligger til grunn for NEC. Undersøkelsesdata vil bli brukt sammen med en sykehistorie for å identifisere mekanismen(e) som ligger til grunn for den økte prevalensen av NEC hos premature spedbarn som ikke ammes, ernæringsføde.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NEC påvirker mellom 2 til 7 % av premature spedbarn. Det er en ervervet sykdom, delvis forårsaket av betennelse i tarmslimhinnen. NEC er den vanligste livstruende gastrointestinale nødsituasjonen for prematuritet, og den er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.

Studier har koblet inntak av ikke-morsmelk, kommersiell morsmelkerstatning (laget av kumelk) eller morsmelkerstatning avledet ernæring med økt risiko for NEC sammenlignet med inntak av morsmelk.

Mekanismen til NEC-lesjonene ser ut til å involvere faktorer inkludert allergisk reaksjon på morsmelkerstatning som inneholder kumelk, umodenhet av tarmbarrieren og immunsystemet, mikrovaskulær ubalanse, forstyrret tarmflora og systemisk betennelse som antas å bli forverret av morsmelkerstatning. .

Hovedmålet med denne nasjonale observasjonsstudien er å samle undersøkelsesdata for å etablere en database over NEC hos nyfødte for å få en bedre forståelse av risikofaktorene som ligger til grunn for NEC. Undersøkelsesdata vil bli brukt sammen med en sykehistorie for å identifisere mekanismen(e) som ligger til grunn for den økte prevalensen av NEC hos premature spedbarn som ikke ammes, ernæringsføde.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Joe Ramos, MD/JD
  • Telefonnummer: 303.733.6353

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte spedbarn matet formel og opplevde symptomer på NEC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født etter 2018
  • Nyfødte som har blitt diagnostisert med NEC og har konsumert morsmelkerstatning.
  • Spedbarn hvis død skyldes NEC eller komplikasjoner derav

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som er født før 2019
  • Nyfødte som utelukkende har blitt matet med morsmelk.
  • Personer som mangler journal eller som ikke kan gi en sykehistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morsmelkerstatning og økt risiko for NEC-undersøkelse
Tidsramme: 2 år
En undersøkelse er gitt for å la foreldre/foresatte eller helsepersonell beskrive hendelsene som førte til utviklingen av NEC hos deres nyfødte.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuroganics LLC

Samarbeidspartnere

Ramos Law Injury Firm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEC_1121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere