Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spädbarnsmjölksersättning och nekrotiserande enterokolit hos nyfödda

7 februari 2022 uppdaterad av: Neuroganics LLC

Spädbarnsmjölksersättning och etiologin för nekrotiserande enterokolit i nyfödda undersökning

Nekrotiserande enterokolit (NEC) är den vanligaste livshotande gastrointestinala nödsituationen vid prematuritet, associerad med en betydande sjuklighet och dödlighet. Tidig diagnos och tidiga behandlingsinsatser kan minska risken för dödlighet och sjuklighet.

Det primära målet med denna observationsstudie är att samla in enkätdata för att upprätta en nationell databas över NEC hos nyfödda för att bättre förstå riskfaktorerna bakom NEC. Undersökningsdata kommer att användas tillsammans med en medicinsk historia för att identifiera den eller de mekanismer som ligger till grund för den ökade prevalensen av NEC hos prematura spädbarn som inte ammas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

NEC drabbar mellan 2 till 7 % av för tidigt födda barn. Det är en förvärvad sjukdom som delvis orsakas av inflammation i tarmslemhinnan. NEC är den vanligaste livshotande gastrointestinala nödsituationen för prematuritet och det är förknippat med betydande sjuklighet och dödlighet.

Studier har kopplat konsumtion av icke-bröstmjölk, kommersiell modersmjölksersättning (tillverkad av komjölk) eller näringsbaserad näring med ökad risk för NEC jämfört med konsumtion av modersmjölk.

Mekanismen för NEC-lesionerna verkar involvera faktorer inklusive allergisk reaktion mot modersmjölksersättningar som innehåller komjölk, omognad tarmbarriär och immunförsvar, mikrovaskulär obalans, störd tarmflora och systemisk inflammation som förmodas förvärras av modersmjölksersättning. .

Det primära målet med denna nationella observationsstudie är att samla in enkätdata för att upprätta en databas över NEC hos nyfödda för att få en bättre förståelse för de riskfaktorer som ligger bakom NEC. Undersökningsdata kommer att användas tillsammans med en medicinsk historia för att identifiera den eller de mekanismer som ligger till grund för den ökade prevalensen av NEC hos prematura spädbarn som inte ammas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Joe Ramos, MD/JD
  • Telefonnummer: 303.733.6353

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda spädbarn som fick mjölkersättning och upplevde symtom på NEC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda efter 2018
  • Nyfödda som har diagnostiserats med NEC och har konsumerat modersmjölksersättning.
  • Spädbarn vars död berodde på NEC eller komplikationer därav

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som är födda före 2019
  • Nyfödda som uteslutande har matats med bröstmjölk.
  • Försökspersoner som saknar journal eller som inte kan ge en medicinsk historia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modersmjölksersättning och ökad risk för NEC-undersökning
Tidsram: 2 år
En undersökning ges för att göra det möjligt för föräldrar/vårdnadshavare eller vårdpersonal att beskriva händelserna som ledde fram till utvecklingen av NEC hos deras nyfödda.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Första postat (Faktisk)

16 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera