- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05121753
Spädbarnsmjölksersättning och nekrotiserande enterokolit hos nyfödda
Spädbarnsmjölksersättning och etiologin för nekrotiserande enterokolit i nyfödda undersökning
Nekrotiserande enterokolit (NEC) är den vanligaste livshotande gastrointestinala nödsituationen vid prematuritet, associerad med en betydande sjuklighet och dödlighet. Tidig diagnos och tidiga behandlingsinsatser kan minska risken för dödlighet och sjuklighet.
Det primära målet med denna observationsstudie är att samla in enkätdata för att upprätta en nationell databas över NEC hos nyfödda för att bättre förstå riskfaktorerna bakom NEC. Undersökningsdata kommer att användas tillsammans med en medicinsk historia för att identifiera den eller de mekanismer som ligger till grund för den ökade prevalensen av NEC hos prematura spädbarn som inte ammas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NEC drabbar mellan 2 till 7 % av för tidigt födda barn. Det är en förvärvad sjukdom som delvis orsakas av inflammation i tarmslemhinnan. NEC är den vanligaste livshotande gastrointestinala nödsituationen för prematuritet och det är förknippat med betydande sjuklighet och dödlighet.
Studier har kopplat konsumtion av icke-bröstmjölk, kommersiell modersmjölksersättning (tillverkad av komjölk) eller näringsbaserad näring med ökad risk för NEC jämfört med konsumtion av modersmjölk.
Mekanismen för NEC-lesionerna verkar involvera faktorer inklusive allergisk reaktion mot modersmjölksersättningar som innehåller komjölk, omognad tarmbarriär och immunförsvar, mikrovaskulär obalans, störd tarmflora och systemisk inflammation som förmodas förvärras av modersmjölksersättning. .
Det primära målet med denna nationella observationsstudie är att samla in enkätdata för att upprätta en databas över NEC hos nyfödda för att få en bättre förståelse för de riskfaktorer som ligger bakom NEC. Undersökningsdata kommer att användas tillsammans med en medicinsk historia för att identifiera den eller de mekanismer som ligger till grund för den ökade prevalensen av NEC hos prematura spädbarn som inte ammas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Donald Cooper, Ph.D.
- Telefonnummer: 720.580.8343
- E-post: NECstudy@protonmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joe Ramos, MD/JD
- Telefonnummer: 303.733.6353
Studieorter
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Förenta staterna, 80260
- Rekrytering
- 10190 Bannock St #102
-
Kontakt:
- Donald Cooper, Ph.D.
- E-post: drdon@neuroganicslabs.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda efter 2018
- Nyfödda som har diagnostiserats med NEC och har konsumerat modersmjölksersättning.
- Spädbarn vars död berodde på NEC eller komplikationer därav
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som är födda före 2019
- Nyfödda som uteslutande har matats med bröstmjölk.
- Försökspersoner som saknar journal eller som inte kan ge en medicinsk historia.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modersmjölksersättning och ökad risk för NEC-undersökning
Tidsram: 2 år
|
En undersökning ges för att göra det möjligt för föräldrar/vårdnadshavare eller vårdpersonal att beskriva händelserna som ledde fram till utvecklingen av NEC hos deras nyfödda.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Matöverkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Sepsis
- Överkänslighet
- Mjölköverkänslighet
- Enterokolit
- Enterokolit, nekrotiserande
- Neonatal sepsis
Andra studie-ID-nummer
- NEC_1121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .