Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuigelingenvoeding en necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen

7 februari 2022 bijgewerkt door: Neuroganics LLC

Zuigelingenvoeding en de etiologie van necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenenonderzoek

Necrotiserende enterocolitis (NEC) is de meest voorkomende levensbedreigende gastro-intestinale noodsituatie van prematuren, geassocieerd met een significante morbiditeit en mortaliteit. Vroege diagnose en vroege behandelingsinterventies kunnen het risico op mortaliteit en morbiditeit verminderen.

Het primaire doel van deze observationele studie is het verzamelen van onderzoeksgegevens om een ​​nationale database van NEC bij pasgeborenen op te zetten om de risicofactoren die ten grondslag liggen aan NEC beter te begrijpen. Enquêtegegevens zullen samen met een medische geschiedenis worden gebruikt om de mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan de verhoogde prevalentie van NEC bij te vroeg geboren baby's die geen borstvoeding krijgen of flesvoeding krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NEC treft tussen 2 en 7% van de premature baby's. Het is een verworven ziekte die gedeeltelijk wordt veroorzaakt door een ontsteking van de darmwand. NEC is de meest voorkomende levensbedreigende gastro-intestinale noodsituatie van prematuriteit en wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.

Studies hebben de consumptie van niet-moedermelk, commerciële zuigelingenvoeding (gemaakt van koemelk) of van kunstvoeding afgeleide voeding in verband gebracht met een verhoogd risico op NEC in vergelijking met de consumptie van menselijke moedermelk.

Het mechanisme van de NEC-laesies lijkt factoren te omvatten, waaronder een allergische reactie op de zuigelingenvoeding die koemelk bevat, onrijpheid van de darmbarrière en het immuunsysteem, microvasculaire onbalans, verstoorde darmflora en systemische ontsteking waarvan wordt verondersteld dat deze wordt verergerd door consumptie van zuigelingenvoeding .

Het primaire doel van deze nationale observationele studie is het verzamelen van enquêtegegevens om een ​​database van NEC bij pasgeborenen op te zetten om een ​​beter begrip te krijgen van de risicofactoren die ten grondslag liggen aan NEC. Enquêtegegevens zullen samen met een medische geschiedenis worden gebruikt om de mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan de verhoogde prevalentie van NEC bij te vroeg geboren baby's die geen borstvoeding krijgen of flesvoeding krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Joe Ramos, MD/JD
  • Telefoonnummer: 303.733.6353

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeboren baby's die flesvoeding kregen en symptomen van NEC ondervonden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen geboren na 2018
  • Pasgeborenen bij wie NEC is vastgesteld en die zuigelingenvoeding hebben gebruikt.
  • Zuigelingen van wie de dood het gevolg was van NEC of complicaties daarvan

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die vóór 2019 zijn geboren
  • Pasgeborenen die uitsluitend met moedermelk zijn gevoed.
  • Onderwerpen die geen medische dossiers hebben of die geen medische geschiedenis kunnen overleggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuigelingenvoeding en verhoogd risico voor NEC-onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
Er wordt een enquête gehouden zodat ouders/verzorgers of gezondheidswerkers de gebeurtenissen kunnen beschrijven die hebben geleid tot de ontwikkeling van NEC bij hun pasgeborene.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuroganics LLC

Medewerkers

Ramos Law Injury Firm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEC_1121

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren