Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modermælkserstatning og nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte

7. februar 2022 opdateret af: Neuroganics LLC

Spædbørnserstatningserstatning og ætiologien af ​​nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte undersøgelse

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er den mest almindelige livstruende gastrointestinale nødsituation hos præmaturitet, forbundet med en betydelig morbiditet og dødelighed. Tidlig diagnose og tidlige behandlingsinterventioner kan reducere risikoen for dødelighed og sygelighed.

Det primære mål med denne observationsundersøgelse er at indsamle undersøgelsesdata for at etablere en national database over NEC hos nyfødte for bedre at forstå de risikofaktorer, der ligger til grund for NEC. Undersøgelsesdata vil blive brugt sammen med en sygehistorie til at identificere den eller de mekanismer, der ligger til grund for den øgede forekomst af NEC hos for tidligt fødte spædbørn, der ikke ammede, modermælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NEC påvirker mellem 2 til 7 % af for tidligt fødte børn. Det er en erhvervet sygdom, delvist forårsaget af betændelse i tarmslimhinden. NEC er den mest almindelige livstruende gastrointestinale nødsituation for præmature, og den er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed.

Undersøgelser har forbundet indtagelse af ikke-modermælk, kommerciel modermælkserstatning (lavet af komælk) eller modermælkserstatning afledt ernæring med øget risiko for NEC sammenlignet med indtagelse af modermælk.

Mekanismen for NEC-læsionerne ser ud til at involvere faktorer, herunder allergisk reaktion på modermælkserstatning, der indeholder komælk, umodenhed af tarmbarrieren og immunsystemet, mikrovaskulær ubalance, forstyrret tarmflora og systemisk inflammation, der antages at blive forværret af modermælkserstatning. .

Det primære mål med denne nationale observationsundersøgelse er at indsamle undersøgelsesdata for at etablere en database over NEC hos nyfødte for at opnå en bedre forståelse af de risikofaktorer, der ligger til grund for NEC. Undersøgelsesdata vil blive brugt sammen med en sygehistorie til at identificere den eller de mekanismer, der ligger til grund for den øgede forekomst af NEC hos for tidligt fødte spædbørn, der ikke ammede, modermælkserstatning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joe Ramos, MD/JD
  • Telefonnummer: 303.733.6353

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte spædbørn fodret med modermælkserstatning og oplevede symptomer på NEC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født efter 2018
  • Nyfødte, der er blevet diagnosticeret med NEC og har indtaget modermælkserstatning.
  • Spædbørn, hvis død skyldes NEC eller komplikationer deraf

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der er født før 2019
  • Nyfødte, der udelukkende er blevet fodret med modermælk.
  • Forsøgspersoner, der mangler lægejournaler, eller som ikke kan oplyse en sygehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælkserstatninger og øget risiko for NEC-undersøgelse
Tidsramme: 2 år
En undersøgelse gives for at give forældre/værger eller sundhedspersonale mulighed for at beskrive de begivenheder, der førte til udviklingen af ​​NEC hos deres nyfødte.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuroganics LLC

Samarbejdspartnere

Ramos Law Injury Firm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEC_1121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner