Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeväisten korvikeruokinta ja nekrotisoiva enterokoliitti vastasyntyneillä

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Neuroganics LLC

Vauvan äidinmaidonkorvikeruokinta ja nekrotisoivan enterokoliitin etiologia vastasyntyneiden tutkimuksessa

Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on yleisin hengenvaarallinen ennenaikaisten maha-suolikanavan hätätapaus, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Varhainen diagnoosi ja varhaiset hoitotoimenpiteet voivat vähentää kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä.

Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on kerätä tutkimustietoja kansallisen NEC-tietokannan perustamiseksi vastasyntyneillä, jotta voidaan ymmärtää paremmin NEC:n taustalla olevia riskitekijöitä. Tutkimustietoja käytetään sairaushistorian kanssa tunnistamaan mekanismi(t), jotka ovat taustalla NEC:n lisääntyneen esiintyvyyden taustalla ei-rintaruokittujen, korvikkeella ruokittujen keskosten kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NEC vaikuttaa 2–7 %:iin keskosista. Se on hankinnainen sairaus, joka johtuu osittain suolen limakalvon tulehduksesta. NEC on keskosten yleisin hengenvaarallinen maha-suolikanavan hätätilanne, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tutkimukset ovat yhdistäneet muun kuin äidinmaidon, kaupallisen äidinmaidonkorvikkeen (valmistettu lehmänmaidosta) tai korvikkeesta johdetun ravinnon kulutuksen lisääntyneeseen NEC-riskiin verrattuna ihmisen rintamaidon nauttimiseen.

NEC-leesioiden mekanismi näyttää sisältävän tekijöitä, kuten allergisen reaktion lehmänmaitoa sisältäviin äidinmaidonkorvikkeisiin, suolistoesteen ja immuunijärjestelmän epäkypsyys, mikrovaskulaarinen epätasapaino, häiriintynyt suolistofloora ja systeeminen tulehdus, jonka oletetaan pahentavan äidinmaidonkorvikkeen kulutuksen vuoksi .

Tämän kansallisen havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on kerätä tutkimustietoja vastasyntyneiden NEC-tietokannan luomiseksi, jotta saadaan parempi käsitys NEC:n taustalla olevista riskitekijöistä. Tutkimustietoja käytetään sairaushistorian kanssa tunnistamaan mekanismi(t), jotka ovat taustalla NEC:n lisääntyneen esiintyvyyden taustalla ei-rintaruokittujen, korvikkeella ruokittujen keskosten kohdalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Joe Ramos, MD/JD
  • Puhelinnumero: 303.733.6353

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet imeväiset, joita ruokittiin korvikkeella ja he kokivat NEC:n oireita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2018 jälkeen syntyneet vauvat
  • Vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu NEC ja jotka ovat syöneet äidinmaidonkorviketta.
  • Lapset, joiden kuolema johtui NEC:stä tai sen komplikaatioista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen vuotta 2019 syntyneet vauvat
  • Vastasyntyneet, jotka on ruokittu yksinomaan äidinmaidolla.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole lääketieteellisiä tietoja tai jotka eivät voi toimittaa sairaushistoriaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidinmaidonkorvikkeet ja lisääntynyt riski NEC-tutkimukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kysely järjestetään, jotta vanhemmat/huoltajat tai terveydenhuollon työntekijät voivat kuvata tapahtumia, jotka johtivat NEC: n kehittymiseen vastasyntyneessä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuroganics LLC

Yhteistyökumppanit

Ramos Law Injury Firm

Tutkijat

  • Päätutkija: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEC_1121

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa