Karmienie mlekiem modyfikowanym dla niemowląt i martwicze zapalenie jelit u noworodków
Karmienie mlekiem modyfikowanym dla niemowląt i etiologia martwiczego zapalenia jelit u noworodków
Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest najczęstszą zagrażającą życiu chorobą wcześniaków ze strony przewodu pokarmowego, związaną ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Wczesna diagnoza i wczesna interwencja terapeutyczna mogą zmniejszyć ryzyko śmiertelności i zachorowalności.
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych ankietowych w celu stworzenia krajowej bazy danych NEC u noworodków w celu lepszego zrozumienia czynników ryzyka leżących u podstaw NEC. Dane ankietowe zostaną wykorzystane wraz z historią medyczną w celu zidentyfikowania mechanizmu (mechanizmów) leżącego u podstaw zwiększonej częstości występowania NEC u wcześniaków niekarmionych piersią i karmionych mieszanką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NEC dotyka od 2 do 7% wcześniaków. Jest to choroba nabyta, spowodowana częściowo stanem zapalnym błony śluzowej jelit. NEC jest najczęstszym zagrażającym życiu stanem nagłym ze strony przewodu pokarmowego wcześniaków i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.
Badania powiązały spożywanie mleka innego niż mleko matki, komercyjnego mleka modyfikowanego dla niemowląt (wytwarzanego z mleka krowiego) lub żywienia na bazie mleka modyfikowanego ze zwiększonym ryzykiem NEC w porównaniu ze spożywaniem mleka kobiecego.
Wydaje się, że mechanizm zmian NEC obejmuje czynniki, w tym reakcję alergiczną na preparaty dla niemowląt zawierające mleko krowie, niedojrzałość bariery jelitowej i układu odpornościowego, brak równowagi mikronaczyniowej, zaburzoną florę jelitową i ogólnoustrojowe zapalenie, które przypuszczalnie zaostrza się po spożyciu mleka modyfikowanego dla niemowląt .
Głównym celem tego krajowego badania obserwacyjnego jest zebranie danych ankietowych w celu stworzenia bazy danych NEC u noworodków, aby lepiej zrozumieć czynniki ryzyka leżące u podstaw NEC. Dane ankietowe zostaną wykorzystane wraz z historią medyczną w celu zidentyfikowania mechanizmu (mechanizmów) leżącego u podstaw zwiększonej częstości występowania NEC u wcześniaków niekarmionych piersią i karmionych mieszanką.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donald Cooper, Ph.D.
- Numer telefonu: 720.580.8343
- E-mail: NECstudy@protonmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joe Ramos, MD/JD
- Numer telefonu: 303.733.6353
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
- Rekrutacyjny
- 10190 Bannock St #102
-
Kontakt:
- Donald Cooper, Ph.D.
- E-mail: drdon@neuroganicslabs.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci urodzone po 2018 r
- Noworodki, u których zdiagnozowano NEC i które spożywały mleko modyfikowane dla niemowląt.
- Niemowlęta, których śmierć była wynikiem NEC lub jego powikłań
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci urodzone przed 2019 r
- Noworodki karmione wyłącznie mlekiem matki.
- Osoby nieposiadające dokumentacji medycznej lub nie mogące przedstawić historii medycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i zwiększone ryzyko w badaniu NEC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeprowadza się ankietę, aby umożliwić rodzicom/opiekunom lub pracownikom służby zdrowia opisanie wydarzeń prowadzących do rozwoju NEC u ich noworodka.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Nadwrażliwość pokarmowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby przewodu pokarmowego
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Posocznica
- Nadwrażliwość
- Nadwrażliwość na mleko
- Zapalenie jelit
- Zapalenie jelit, martwicze
- Sepsa noworodkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEC_1121
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .