- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05121753
Alimentazione per lattanti ed enterocolite necrotizzante nei neonati
Nutrizione artificiale per neonati ed indagine sull'eziologia dell'enterocolite necrotizzante nei neonati
L'enterocolite necrotizzante (NEC) è la più comune emergenza gastrointestinale pericolosa per la vita della prematurità, associata a una significativa morbilità e mortalità. La diagnosi precoce e gli interventi terapeutici precoci possono ridurre il rischio di mortalità e morbilità.
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è raccogliere dati di indagine per stabilire un database nazionale di NEC nei neonati al fine di comprendere meglio i fattori di rischio alla base di NEC. I dati del sondaggio saranno utilizzati insieme a una storia medica per identificare i meccanismi alla base dell'aumento della prevalenza di NEC nei neonati prematuri non allattati al seno e alimentati con latte artificiale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
NEC colpisce tra il 2 e il 7% dei neonati prematuri. È una malattia acquisita, causata, in parte, dall'infiammazione del rivestimento intestinale. La NEC è la più comune emergenza gastrointestinale pericolosa per la vita della prematurità ed è associata a morbilità e mortalità significative.
Gli studi hanno collegato il consumo di latte non materno, latte artificiale commerciale (a base di latte vaccino) o nutrizione derivata dalla formula con un aumento del rischio di NEC rispetto al consumo di latte materno umano.
Il meccanismo delle lesioni del NEC sembra coinvolgere fattori tra cui la reazione allergica alle formule per lattanti contenenti latte vaccino, l'immaturità della barriera intestinale e del sistema immunitario, lo squilibrio microvascolare, la flora intestinale disturbata e l'infiammazione sistemica che si ipotizza possa essere esacerbata dal consumo di formule per lattanti .
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale nazionale è raccogliere dati di indagine al fine di stabilire un database di NEC nei neonati per ottenere una migliore comprensione dei fattori di rischio alla base di NEC. I dati del sondaggio saranno utilizzati insieme a una storia medica per identificare i meccanismi alla base dell'aumento della prevalenza di NEC nei neonati prematuri non allattati al seno e alimentati con latte artificiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Donald Cooper, Ph.D.
- Numero di telefono: 720.580.8343
- Email: NECstudy@protonmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joe Ramos, MD/JD
- Numero di telefono: 303.733.6353
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80260
- Reclutamento
- 10190 Bannock St #102
-
Contatto:
- Donald Cooper, Ph.D.
- Email: drdon@neuroganicslabs.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati dopo il 2018
- Neonati che sono stati diagnosticati con NEC e hanno consumato latte artificiale.
- Neonati la cui morte è stata causata da NEC o sue complicazioni
Criteri di esclusione:
- Bambini nati prima del 2019
- Neonati che sono stati nutriti esclusivamente con latte materno.
- Soggetti privi di cartelle cliniche o che non possono fornire una storia medica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alimenti per lattanti e aumento del rischio per l'indagine NEC
Lasso di tempo: 2 anni
|
Viene fornito un sondaggio per consentire ai genitori/tutori o agli operatori sanitari di descrivere gli eventi che hanno portato allo sviluppo di NEC nel loro neonato.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Ipersensibilità alimentare
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie gastrointestinali
- Infante, neonato, malattie
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Sepsi
- Ipersensibilità
- Ipersensibilità al latte
- Enterocolite
- Enterocolite, Necrotizzante
- Sepsi neonatale
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEC_1121
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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