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Alimentazione per lattanti ed enterocolite necrotizzante nei neonati

7 febbraio 2022 aggiornato da: Neuroganics LLC

Nutrizione artificiale per neonati ed indagine sull'eziologia dell'enterocolite necrotizzante nei neonati

L'enterocolite necrotizzante (NEC) è la più comune emergenza gastrointestinale pericolosa per la vita della prematurità, associata a una significativa morbilità e mortalità. La diagnosi precoce e gli interventi terapeutici precoci possono ridurre il rischio di mortalità e morbilità.

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è raccogliere dati di indagine per stabilire un database nazionale di NEC nei neonati al fine di comprendere meglio i fattori di rischio alla base di NEC. I dati del sondaggio saranno utilizzati insieme a una storia medica per identificare i meccanismi alla base dell'aumento della prevalenza di NEC nei neonati prematuri non allattati al seno e alimentati con latte artificiale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

NEC colpisce tra il 2 e il 7% dei neonati prematuri. È una malattia acquisita, causata, in parte, dall'infiammazione del rivestimento intestinale. La NEC è la più comune emergenza gastrointestinale pericolosa per la vita della prematurità ed è associata a morbilità e mortalità significative.

Gli studi hanno collegato il consumo di latte non materno, latte artificiale commerciale (a base di latte vaccino) o nutrizione derivata dalla formula con un aumento del rischio di NEC rispetto al consumo di latte materno umano.

Il meccanismo delle lesioni del NEC sembra coinvolgere fattori tra cui la reazione allergica alle formule per lattanti contenenti latte vaccino, l'immaturità della barriera intestinale e del sistema immunitario, lo squilibrio microvascolare, la flora intestinale disturbata e l'infiammazione sistemica che si ipotizza possa essere esacerbata dal consumo di formule per lattanti .

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale nazionale è raccogliere dati di indagine al fine di stabilire un database di NEC nei neonati per ottenere una migliore comprensione dei fattori di rischio alla base di NEC. I dati del sondaggio saranno utilizzati insieme a una storia medica per identificare i meccanismi alla base dell'aumento della prevalenza di NEC nei neonati prematuri non allattati al seno e alimentati con latte artificiale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joe Ramos, MD/JD
  • Numero di telefono: 303.733.6353

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati nutriti con latte artificiale e manifestati sintomi di NEC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati dopo il 2018
  • Neonati che sono stati diagnosticati con NEC e hanno consumato latte artificiale.
  • Neonati la cui morte è stata causata da NEC o sue complicazioni

Criteri di esclusione:

  • Bambini nati prima del 2019
  • Neonati che sono stati nutriti esclusivamente con latte materno.
  • Soggetti privi di cartelle cliniche o che non possono fornire una storia medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alimenti per lattanti e aumento del rischio per l'indagine NEC
Lasso di tempo: 2 anni
Viene fornito un sondaggio per consentire ai genitori/tutori o agli operatori sanitari di descrivere gli eventi che hanno portato allo sviluppo di NEC nel loro neonato.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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