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Säuglingsnahrung und nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen

7. Februar 2022 aktualisiert von: Neuroganics LLC

Säuglingsnahrung und die Ätiologie der nekrotisierenden Enterokolitis in der Neugeborenen-Umfrage

Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist der häufigste lebensbedrohliche gastrointestinale Notfall bei Frühgeborenen, verbunden mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität. Eine frühzeitige Diagnose und frühzeitige Behandlungsmaßnahmen können das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko verringern.

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Umfragedaten zu sammeln, um eine nationale Datenbank zu NEC bei Neugeborenen aufzubauen, um die zugrunde liegenden Risikofaktoren besser zu verstehen. Erhebungsdaten werden zusammen mit einer Krankengeschichte verwendet, um die Mechanismen zu identifizieren, die der erhöhten Prävalenz von NEC bei nicht gestillten Frühgeborenen, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden, zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NEC betrifft zwischen 2 und 7 % der Frühgeborenen. Es ist eine erworbene Krankheit, die zum Teil durch eine Entzündung der Darmschleimhaut verursacht wird. NEC ist der häufigste lebensbedrohliche gastrointestinale Notfall bei Frühgeborenen und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden.

Studien haben den Verzehr von Nicht-Muttermilch, kommerzieller Säuglingsnahrung (aus Kuhmilch) oder aus Formeln gewonnener Nahrung mit einem erhöhten NEC-Risiko im Vergleich zum Verzehr von Muttermilch in Verbindung gebracht.

Der Mechanismus der NEC-Läsionen scheint Faktoren wie eine allergische Reaktion auf Kuhmilch enthaltende Säuglingsnahrung, eine Unreife der Darmbarriere und des Immunsystems, ein mikrovaskuläres Ungleichgewicht, eine gestörte Darmflora und eine systemische Entzündung zu beinhalten, von der angenommen wird, dass sie durch den Verzehr von Säuglingsnahrung verschlimmert wird .

Das Hauptziel dieser nationalen Beobachtungsstudie ist es, Umfragedaten zu sammeln, um eine Datenbank zu NEC bei Neugeborenen aufzubauen, um ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Risikofaktoren zu erlangen. Erhebungsdaten werden zusammen mit einer Krankengeschichte verwendet, um die Mechanismen zu identifizieren, die der erhöhten Prävalenz von NEC bei nicht gestillten Frühgeborenen, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden, zugrunde liegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joe Ramos, MD/JD
  • Telefonnummer: 303.733.6353

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene, die mit Flaschennahrung gefüttert wurden und an NEC-Symptomen litten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach 2018 geborene Säuglinge
  • Neugeborene, bei denen NEC diagnostiziert wurde und die Säuglingsnahrung zu sich genommen haben.
  • Säuglinge, deren Tod durch NEC oder deren Komplikationen verursacht wurde

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor 2019 geboren wurden
  • Neugeborene, die ausschließlich mit Muttermilch ernährt wurden.
  • Probanden, denen keine medizinischen Aufzeichnungen vorliegen oder die keine Krankengeschichte vorlegen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsanfangsnahrung und erhöhtes Risiko für NEC-Umfrage
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird eine Umfrage durchgeführt, damit Eltern/Erziehungsberechtigte oder medizinisches Personal die Ereignisse beschreiben können, die zur Entwicklung von NEC bei ihrem Neugeborenen geführt haben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuroganics LLC

Mitarbeiter

Ramos Law Injury Firm

Ermittler

  • Hauptermittler: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEC_1121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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