- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05121753
Вскармливание детскими смесями и некротизирующий энтероколит у новорожденных
Вскармливание детскими смесями и этиология некротизирующего энтероколита у новорожденных Обзор
Некротизирующий энтероколит (НЭК) является наиболее частым угрожающим жизни гастроинтестинальным неотложным состоянием недоношенных, связанным со значительной заболеваемостью и смертностью. Ранняя диагностика и раннее лечение могут снизить риск смертности и заболеваемости.
Основная цель этого обсервационного исследования — собрать данные обследования для создания национальной базы данных НЭК у новорожденных, чтобы лучше понять факторы риска, лежащие в основе НЭК. Данные обследования будут использоваться вместе с анамнезом для выявления механизма (механизмов), лежащего в основе повышенной распространенности НЭК у недоношенных детей, не находящихся на грудном вскармливании, а на искусственном вскармливании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
НЭК поражает от 2 до 7% недоношенных детей. Это приобретенное заболевание, частично вызванное воспалением слизистой оболочки кишечника. НЭК является наиболее частым опасным для жизни желудочно-кишечным расстройством у недоношенных и связан со значительной заболеваемостью и смертностью.
Исследования связывают потребление не грудного молока, коммерческих детских смесей (изготовленных из коровьего молока) или питания на основе смесей с повышенным риском НЭК по сравнению с потреблением человеческого грудного молока.
Механизм поражения НЭК, по-видимому, включает такие факторы, как аллергическая реакция на смеси для детского питания, содержащие коровье молоко, незрелость кишечного барьера и иммунной системы, микрососудистый дисбаланс, нарушение микрофлоры кишечника и системное воспаление, которое, как предполагается, усугубляется потреблением детской смеси. .
Основной целью этого национального обсервационного исследования является сбор данных обследования для создания базы данных НЭК у новорожденных, чтобы лучше понять факторы риска, лежащие в основе НЭК. Данные обследования будут использоваться вместе с анамнезом для выявления механизма (механизмов), лежащего в основе повышенной распространенности НЭК у недоношенных детей, не находящихся на грудном вскармливании, а на искусственном вскармливании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Donald Cooper, Ph.D.
- Номер телефона: 720.580.8343
- Электронная почта: NECstudy@protonmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joe Ramos, MD/JD
- Номер телефона: 303.733.6353
Места учебы
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
- Рекрутинг
- 10190 Bannock St #102
-
Контакт:
- Donald Cooper, Ph.D.
- Электронная почта: drdon@neuroganicslabs.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные после 2018 г.
- Новорожденные, у которых был диагностирован НЭК и которые потребляли детскую смесь.
- Младенцы, смерть которых наступила в результате НЭК или его осложнений
Критерий исключения:
- Младенцы, родившиеся до 2019 г.
- Новорожденные, которых кормили исключительно грудным молоком.
- Субъекты, у которых отсутствуют медицинские записи или которые не могут предоставить историю болезни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детские смеси и повышенный риск НЭК
Временное ограничение: 2 года
|
Опрос проводится для того, чтобы позволить родителям/опекунам или медицинским работникам описать события, приведшие к развитию НЭК у их новорожденных.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Пищевая гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Желудочно-кишечные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Сепсис
- Гиперчувствительность
- Молоко Гиперчувствительность
- Энтероколит
- Энтероколит, некротизирующий
- Неонатальный сепсис
Другие идентификационные номера исследования
- NEC_1121
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .