Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вскармливание детскими смесями и некротизирующий энтероколит у новорожденных

7 февраля 2022 г. обновлено: Neuroganics LLC

Вскармливание детскими смесями и этиология некротизирующего энтероколита у новорожденных Обзор

Некротизирующий энтероколит (НЭК) является наиболее частым угрожающим жизни гастроинтестинальным неотложным состоянием недоношенных, связанным со значительной заболеваемостью и смертностью. Ранняя диагностика и раннее лечение могут снизить риск смертности и заболеваемости.

Основная цель этого обсервационного исследования — собрать данные обследования для создания национальной базы данных НЭК у новорожденных, чтобы лучше понять факторы риска, лежащие в основе НЭК. Данные обследования будут использоваться вместе с анамнезом для выявления механизма (механизмов), лежащего в основе повышенной распространенности НЭК у недоношенных детей, не находящихся на грудном вскармливании, а на искусственном вскармливании.

Обзор исследования

Подробное описание

НЭК поражает от 2 до 7% недоношенных детей. Это приобретенное заболевание, частично вызванное воспалением слизистой оболочки кишечника. НЭК является наиболее частым опасным для жизни желудочно-кишечным расстройством у недоношенных и связан со значительной заболеваемостью и смертностью.

Исследования связывают потребление не грудного молока, коммерческих детских смесей (изготовленных из коровьего молока) или питания на основе смесей с повышенным риском НЭК по сравнению с потреблением человеческого грудного молока.

Механизм поражения НЭК, по-видимому, включает такие факторы, как аллергическая реакция на смеси для детского питания, содержащие коровье молоко, незрелость кишечного барьера и иммунной системы, микрососудистый дисбаланс, нарушение микрофлоры кишечника и системное воспаление, которое, как предполагается, усугубляется потреблением детской смеси. .

Основной целью этого национального обсервационного исследования является сбор данных обследования для создания базы данных НЭК у новорожденных, чтобы лучше понять факторы риска, лежащие в основе НЭК. Данные обследования будут использоваться вместе с анамнезом для выявления механизма (механизмов), лежащего в основе повышенной распространенности НЭК у недоношенных детей, не находящихся на грудном вскармливании, а на искусственном вскармливании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donald Cooper, Ph.D.
  • Номер телефона: 720.580.8343
  • Электронная почта: NECstudy@protonmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joe Ramos, MD/JD
  • Номер телефона: 303.733.6353

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные дети, которых кормили смесями, и у которых были симптомы НЭК.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные после 2018 г.
  • Новорожденные, у которых был диагностирован НЭК и которые потребляли детскую смесь.
  • Младенцы, смерть которых наступила в результате НЭК или его осложнений

Критерий исключения:

  • Младенцы, родившиеся до 2019 г.
  • Новорожденные, которых кормили исключительно грудным молоком.
  • Субъекты, у которых отсутствуют медицинские записи или которые не могут предоставить историю болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детские смеси и повышенный риск НЭК
Временное ограничение: 2 года
Опрос проводится для того, чтобы позволить родителям/опекунам или медицинским работникам описать события, приведшие к развитию НЭК у их новорожденных.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Don Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться